Wenn es um Verpackungs- und Produktschutzsysteme im Gesundheitssektor geht, gehört  die Sanner-Gruppe, Bensheim, zu den führenden Unternehmen der kunststoffverarbeitenden Industrie. Tausende Tonnen Granulat und Trockenmittel werden jährlich zu hochwertige Kunststoffverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcare-Produkte verarbeitet. Hierbei sorgt das Manufacturing Execution System Guardus MES für die nahtlose Überwachung aller Qualitäts- und Produktionsprozesse – angefangen von Qualitätsprüfungen in der Beschaffung und Produktion bis hin zur Echtzeitüberwachung aller angebunden Produktionsmaschinen.

Was bei Sanner 1894 mit einem korkverarbeitenden Handwerksbetrieb in Bensheim begann, ist heute ein international aufgestelltes Unternehmen mit drei Produktionsstandorten. Um das richtige Produkt zur richtigen Zeit in höchster Güte liefern zu können, darf man nicht in Abteilungen denken. Vielmehr muss die Qualität der ablaufenden Prozesse im Vordergrund stehen“, erläutert Holger Frank, CEO von Sanner, die Unternehmensausrichtung. Damit diese Prozessorientierung in allen Unternehmensbereichen lebbar wird, arbeiten die zugrundeliegenden Softwaresysteme integriert und sind vollständig auf den Verlauf der Wertschöpfungskette ausgerichtet.

Die zentrale IT-Strategie umfasst zwei Kernsysteme für alle kritischen Geschäftsabläufe. Sowenig Schnittstellen
wie möglich. Wenn man ein Unternehmen nach Prozessen ausrichtet, arbeiten die Anwendungen abteilungsübergreifend und müssen schnell und vor allem fehlerfrei miteinander kommunizieren. Zudem sollte der Anwender, je nach Prozessstadium, die richtigen Informationen und Eingabemasken zur Verfügung haben, damit der Arbeitsablauf reibungslos von statten geht. Unsere Regel: So wenig Schnittstellen und Systeme wie möglich – das steigert die Prozessstabilität und senkt Kosten für Wartung und Schulung“, so Holger Frank weiter. Im Zuge dessen setzt sich die Unternehmens-IT aus der ERP-Anwendung SAP sowie dem Manufacturing Execution System zusammen. Letztere steuert und automatisiert die gesamte Qualitäts- und Produktionsüberwachung – zuzüglich einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit zur Erstellung der notwendigen Prüfzeugnisse.

Die täglichen Informationsflüsse zwischen den beiden Anwendungen werden dabei der prozessorientierten Fertigungsorganisation gerecht. Vom Auftrag und der Disposition über die Qualitätsprüfun-gen und Rückmeldungen aus der Produktion bis hin zur Logistik und Buchung werden alle Informationen in Echtzeit ausgetauscht. Weitere Integrationsschwerpunkte liegen auf dem automatischen Erfassen aller Maschinen- und Betriebsdaten sowie der zentralen In-Prozess-Kontrolle und Online-Überwachung. Über ein AS-Interface sind rund 90 Produktionsmaschinen in das MES-System integriert, wobei die MDE-Singale teilweise im Sekundentakt eingehen. Für die Visualisierung und Online-Überwachung kommt ein BDE-Gruppenterminal zum Einsatz.

Hand in Hand im gesamten Prozess

Die Philosophie des Unternehmens lässt sich leicht auf den Punkt bringen: Weg von der nachgelagerten Qualitätskontrolle, hin zur Qualität im Prozess. Nur so lassen sich die strengen ISO-Normen, Hygienevorschriften und Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien umfassend und doch wirtschaftlich realisieren. Dem harmonischen Zusammenspiel von ERP und MES kommt hierbei eine besondere Bedeutung zu. Bereits bei der Bestellung der Rohstoffe (Kunststoffgranulate, Trockenmittel, Farben) übergibt das ERP-System die Teilenummern und Lieferanten an das MES-System, um später eine lückenlose Rückverfolgung der eingesetzten Materialien und Produkte für die Erstellung der Prüfzeugnisse sicher zu stellen. Trifft die Bestellung im Wareneingang ein, werden die Materialien in SAP verbucht und das MES erhält die Information, ob eine Prüfpflicht vorliegt. Ist dies der Fall, wird automatisch ein Prüfauftrag generiert, den der Qualitätsmitarbeiter schrittweise abarbeitet.

Werden Mängel entdeckt, erfasst sie der Anwender im zentralen Maßnahmenmanagement. Liegt nach der Überprüfung ein positiver Verwendungsbescheid vor, wird das Material in SAP vom Status „Qualitätsprüfbestand“ auf „Freibestand“ gebucht und eine interne Material- und Chargennummer vergeben. Hinzu kommt eine Lagereinheitennummer. Dadurch kann der Anwender jederzeit nachvollziehen, an welcher Stelle das Material liegt, bevor es der Produktion zugeführt wird. Jede Warenbewegung wird dabei an das MES-System gemeldet, um exakt nachverfolgen zu können, wann welcher Rohstoff in die Produktion welcher Produkte geflossen ist.

Im MES fließen alle Informationen zusammen

In der Fertigung angekommen, werden die Rohmaterialien in zwei Stufen zu Verpackungs- und Schutzsystemen verarbeitet. Hierbei werden alle produktions- und qualitätsrelevanten Arbeiten über die BDE-Gruppenterminals gesteuert. Diese überwachen und verwalten alle Informationen hinsichtlich Auftragseinlastung (Anmelden, Abmelden, Korrektur), Auftragsforschritt (Soll/Ist), Maschinenzustand (automatische Stillstandsüberwachung) sowie der SPC- und losbasierten Qualitätsprüfung (1.400 Produkt- und Prozessprüfungen). Zudem lassen sich sämtliche produktionsrelevanten Informationen abrufen, wie etwa Werkzeug- und Einstelldaten, Material, Produktionshistorie oder Verpackungsinformationen. „Hier kommt die Benutzerfreundlichkeit der MES-Oberflächen voll zum Tragen.

Obwohl über dieses Terminal enorm viele Daten verarbeitet werden, stehen alle Informationen übersichtlich zur Verfügung. Hinzu kommt, dass das Terminal farblich signalisiert, wann die nächste Qualitätsprüfung ansteht oder wenn es an der Maschine zu Unregelmäßigkeiten kommt“, so Andreas Eckel, Plant Manager in Bensheim. Neben der Qualitätsüberwachung an der Maschine kommt das MES auch an speziellen Prüfarbeitsplätzen für komplexe Tests zum Einsatz. Dazu zählen beispielsweise chemische Prüfungen der Restfeuchte im Trockenmittel, 3D-Messungen oder Maßkontrollen für die Funktion des Produkts. Über eine direkte Anbindung werden diese Ergebnisse auch an das MES übergeben. Nach Abschluss aller Prüfungen werden die Verpackungseinheiten auf Kartonebene mit einem Scanner erfasst und an SAP gemeldet. Kommt es zur Auslieferung, sammelt das System mittels Rückverfolgung alle Prüfdaten pro Ausgangscharge automatisch ein und generiert alle notwendigen mehrsprachigen Prüfzertifikate.
Durch das reibungslose IT-Zusammenspiel sowie die Anbindung aller Produktionsmaschinen und Prüfstände, konnten  zehn heute produktivere Aufgaben innerhalb des Unternehmens wahrnehmen. Hinzu kommen aussagekräftige Kennzahlen für die Geschäftsführung sowie ein um 80 Prozent vermindertes Papiervolumen in den Produktions- und Freigabeprozessen.

 

Experten-Tipp

Neue EU-Verordnung für Medizinprodukte macht systematisches Qualitätsmanagement zur Pflicht

Die Gespräche rund um die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte und die damit verbundenen Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind weit gediehen. Das Ziel: Mehr Transparenz und Sicherheit für alle Marktteilnehmer innerhalb der EU. Zentrales Kriterium ist der nachvollziehbare elektronische Datenumgang im Rah-men eines IT-gestützen Qualitätsmanagements und in der Folge die eindeutige Produktidentifizierung und lückenlose Rückverfolgbarkeit. Im Kern der EU-Forderung nach mehr Transparenz und Sicherheit steht der systematische Aufbau eines „electronic History Device Records“ – kurz eDHR. Basierend auf einer lückenlosen Dokumentation aller eingesetzten Rohstoffe, Zukaufteile sowie Produk-tions-, Prüf- und Messmittel lässt sich ihre Verwendung bis ins Detail rückverfolgen. Unabhängig davon verlangt die EU-Verordnung im Rahmen der Traceability die elektronische Speicherung und Verwaltung eindeutiger Produktnummern, so dass der Einsatz von IT-Systemen zur Pflicht wird.

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Über den Autor

Monika Nyendick ist Fachjournalistin bei Press‘n‘Relations, Ulm. mny@press-n-relations.de