Wie in jeder Industrie ist es auch in der medizinischen Industrie entscheidend für den Geschäftserfolg, durch Innovationen Trends zu setzen. Dabei bewegen sich Unternehmen in einem Spannungsfeld von verschiedenen Anforderungen: während Anwender stetig Verbesserungen der Qualität, Ästhetik und Anwendungstiefe von medizinischen Produkten erwarten, müssen die Hersteller nicht nur auf die leichte Verarbeitbarkeit des Material achten, sondern auch gesetzliche Vorgaben bei der Herstellung einhalten. Entsprechend steigen die Anforderungen an Materialzulieferer: Sie müssen Material anbieten, das gleichzeitig ein Höchstmaß an Flexibilität für die Verarbeitung bietet und dadurch Produktinnovationen ermöglicht sowie gesetzlichen Vorgaben entspricht. Diese Herausforderungen meistern Materialzulieferer und Hersteller von medizinischen Produkten am besten, wenn sie bereits bei der Produktentwicklung Hand in Hand zusammenarbeiten und den Produktzulassungsprozess gemeinsam integriert bewältigen. So können Innovationen schneller und zuverlässiger vorangetrieben werden. Ein Beispiel für eine solche Innovationskollaboration ist die Entwicklung eines Mehrkammer-Schlauchsystems von Styrolution und Microspec.

Styrolkunststoffe für Mehrkammer-Schlauchsysteme

In der medizinischen Behandlung werden Mehrkammer-Schlauchsysteme eingesetzt, um verschiedene Medikamente über einen einzigen Zugang zu verabreichen. Diese Systeme beeinflussen den medizinischen Fortschritt, da sie komplexe medikamentöse Behandlungen ermöglichen. Microspec ist ein Pioneer der Entwicklung von filigranen, aber robusten Mehrkammer-Schlauchsystemen. Um die Einsatzmöglichkeiten der Systeme zu erweitern und ihre Qualität entsprechend zu optimieren, benötigte Microspec ein besonderes Material.
Der Materialbedarf brachte eine Vielzahl von verschiedenen Anforderungen mit sich. Zum einen musste das Material flexibel bearbeitbar sein, um die Extrusion komplexer Schlauchstrukturen aus in Form, Anzahl, Symmetrie und Durchmesser variierenden Schlauchkammern zu ermöglichen. Neben den herstellungsspezifischen Anforderungen musste das Material zudem den strengen Regularien der Medizin- und Gesundheitsindustrie entsprechen. Außerdem war dem Hersteller eine langfristig gleichbleibende Materialzusammensetzung wichtig, um Lieferkontinuität zu gewährleisten.

Mit diesen Anforderungen wandte sich Microspec an Styrolution. Der Spezialkunststoffhersteller unterstützt Kunden mit besonderen Materialbedarfen mit einem sogenannten „Collaborative Innovation“-Prozess. So sollen Materialien und Produkte schneller entwickelt werden und gleichzeitig reibungslos den Produktzulassungsprozess bestehen.
Im Laufe des gemeinsamen Entwicklungsprozesses mit Styrolution hat sich Microspec für die Styrol-Butadien-Blockcopolymere Styroflex und Styrolux entschieden. Die gute Verarbeitbarkeit ermöglicht die Herstellung komplexerer Kammerstrukturen, die zusätzliche Stabilisierungsoptionen bieten, wie etwa das Einziehen von Führungsdrähten oder Versteifungsröhrchen. Weitere Vorteile dieser Werkstoffe im medizinischen Bereich sind ihr niedriger Gelbwert, eine geringe Medikamentenabsorption sowie eine höhere optische Klarheit.

Im Rahmen des Collaborative Innovation-Prozess, wurden bei Styrolution technische Analysen zur gewünschten Anwendung und Materialleistung durchgeführt. Nachdem die wichtigsten notwendigen Produkteigenschaften definiert wurden, folgten Testversuche mit technischer Unterstützung von Microspec. Die Experten des Rohstoffanbieters in Kooperation mit den Partnern von Microspec, erstellten daraufhin eine Versuchsmatrix, die erfolgreich getestet wurde. Durch diese Form der Zusammenarbeit von Materialzulieferer und Produkthersteller entsteht ein großer Mehrwert – nicht nur für die beteiligten Unternehmen, sondern auch für die Branche und deren Profiteure.

Service-Pakete für Hersteller medizintechnischer Produkte

Angesichts der großen Bedeutung von gesetzlichen Vorgaben für die medizinische Industrie hat der Rohstoffanbieter ein Serviceangebot entwickelt, um den Prozess der „Collaborative Innovation“ für Verarbeiter zu einem sicheren, effizienten und zuverlässigen Vorgang zu machen. Das Serviceangebot ist in verschiedenen Paketen arrangiert. Das Essential HD-Paket enthält neben einem langfristigen Liefervertrag auch eine Änderungsmitteilung. Diese sogenannte „notification of change“ informiert Kunden bis zu zwölf Monate vor einer anstehenden Materialveränderung und räumt so Spielraum ein, sich auf die Veränderung einzustellen. Styrolution verfügt über fundierte Kenntnisse einschlägiger Vorschriften wie USP class VI, ISO 10993-5, FDA und die EU-Lebensmittel-Informationsverordnung und stellt den Kunststoff-Verarbeitern die notwendigen Informationen im Rahmen dieses Paketes zur Verfügung.

Für bestimmte Produktlinien bietet sich das Full-Service HD-Paket an, das sich aus drei Komponenten zusammensetzt: Polymerformulierungen gemäß dem Drug Master File (DMF) und langfristige globale Verfügbarkeit, regulatorische Unterstützung von Kunden bei weltweiten Zulassungsverfahren für pharmazeutische und medizinische Anwendungen sowie die gemeinsame Entwicklung von neuen Anwendungen, Technologien und Lösungen. Zudem wird den Kunden, neben einem langfristigen Versorgungsvertrag, eine „notification of Change“ mit einem Vorlauf von bis zu/mindestens 36 Monaten garantiert.

Vielseitige Materialien

Die Werkstoffe Styroflex und Styrolux zeichnen sich durch ihre hohe Flexibilität und Robustheit aus. Styroflex ist ein Styrol-Butadien-Blockcopolymer (SBC) mit den Eigenschaften eines thermoplastischen Elastomers (S-TPE), das für Extrusions- und Spritzgussanwendungen geeignet ist. Styroflex weist nicht nur eine hohe Widerstandsfähigkeit und Zähigkeit sowie optische Klarheit und Prozessstabilität auf, sondern bietet auch eine gute Bedruckbarkeit und eine gute Verbindung mit vielen anderen Polymeren. Diese Eigenschaft bietet enorme Vorteile, wenn Schlauchkomponenten mit anderen Kunststoffverbindern (zum Beispiel IV-Sets) verbunden werden müssen. Styroflex wird zudem als leistungsstarkes Additiv verwendet, um Zähigkeit und Spannungsrissbeständigkeit zu erhöhen. Es eignet sich besonders für die Herstellung von medizinischen Schläuchen, IV-Beuteln sowie Sammel- und Blutbeuteln.

Styrolux-Copolymere lassen sich als thermoplastische Styrol-Butadien-Copolymere (SBC) klassifizieren. Eines der besonderen Merkmale von Styrolux-Copolymeren ist die Kombination aus hoher Transparenz, Brillanz und Schlagzähigkeit. Der Werkstoff kann extrudiert, tiefgezogen und spritzgegossen werden, beispielsweise in medizinische Tropfkammern und Verbinder. Des Weiteren bietet das Unternehmen FDA-konforme Standard-Polystyrol- und ABS-Spritzgusstypen an, die für Anwendungen der Risikoklasse I wie beispielsweise Petrischalen oder Titerplatten geeignet sind.

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Über den Autor

Alexander Silvestre ist Global Director of Healthcare bei Styrolution in Frankfurt am Main.