Stabil, belastbar und intuitiv zu bedienen sollen Bergebeutel sein, um eine kontaminationsfreie und sichere Isolierung und Entnahme von Gewebe bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen zu gewährleisten. Wurde die notwendige Stabilität und Ergonomie der chirurgischen Instrumente bisher meist durch Metallbauteile realisiert, setzt der britische Medizintechnik-hersteller Espiner Medical, Bristol, für die Weiterentwicklung seiner Bergebeutel-Modelle WG100, WG112 und WG160 jetzt auf Formfestigkeit und gute Gebrauchseigenschaften durch Kunststoffe statt Metall.

Das Produktkonzept entwickelte das britische Unternehmen in enger Kooperation mit dem Medizintechnik- und Kunststoffspezialisten Wezi-Med, Dillenburg. Als Teil der Weber Gruppe greift das Unternehmen auf mehr als 50 Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kunststoffspritzguss und Formenbau zurück.
Dieses Expertenwissen kombiniert der Systemlieferant medizinischer Kunststoffkomponenten mit seinen Kompetenzen für die Fertigung unter Reinraumbedingungen nach ISO Klasse 8. Neben der Entwicklung des neuen Produktkonzepts ist der Verarbeiter ebenso verantwortlich für die Serienfertigung des Gesamtsystems, das aus den drei Bauteilen Valve Block (Griffstück), Tube (Rohr) und Spring Rod (Spange) besteht.

Qualität und Prozesssicherheit von Beginn an

Warum der Einsatz von Kunststoffen auch in der Medizintechnik ein richtungsweisender Trend ist, erläutert Oliver Brück, Technischer Leiter bei Wezi-Med: „Innovative Werkstoffe sowie modernste Verfahrenstechnologien für den Spritzguss eröffnen nahezu unbegrenzte Möglichkeiten hinsichtlich Qualität, Design und Funktionalität. Durch die Integration einzelner Fertigungsschritte in eine automatisierte Inline-Produktion birgt das Spritzgussverfahren darüber hinaus hohe Einsparpotenziale.“

Indem Teile aus zwei oder mehr Kunststoffen kombiniert gefertigt werden, verkürzen sich die Durchlaufzeiten in der Produktion und aufwändiges Mehrfach-Handling der Teile entfällt. „Unsere Partner profitieren von kürzeren Produktionszeiten und gesenkten Montagekosten. Das Resultat sind deutlich verkürzte Time-to-Market-Zeiten“, so Brück.

Um für eine möglichst hohe Prozesssicherheit bei der Fertigung der Kunststoffkomponenten für den Medizintechnikhersteller sorgen zu können, erstellten die Dillenburger noch vor einer ersten Bemusterung einen Validierungsmasterplan mit dazugehörigen Prüfplänen. „Nur, wenn alle möglichen Risikoquellen frühzeitig, am besten bereits in der Entwicklungsphase, erkannt und beseitigt werden, ist eine planbare und kosteneffiziente Produktion ohne teure Überraschungen möglich“, erläutert Brück.

Auch der Faktor Mensch spielt eine wichtige Rolle für die Prozesssicherheit und Qualitätssicherung in der Reinraumfertigung. „Menschen in Bewegung emittieren feinste Partikel. Deshalb erfüllen unsere Mitarbeiter in der Reinraumfertigung strenge Vorgaben in Bezug auf Arbeitskleidung, Hygiene sowie Verhaltensweisen. So lassen sich die Partikelemissionen auf ein Minimum reduzieren“, so Brück. Abweichungen von den vorgegebenen Normen für Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Druck überwacht das Unternehmen zusätzlich durch eigens für die Anforderungen im Reinraum konzipierte Monitoring- und Auswertungssysteme. Weichen die erfassten Werte von den vorgegebenen Normen ab, können sehr zeitnah Gegenmaßnahmen, beispielsweise kürzere Reinigungsintervalle der Werkzeuge, Änderungen der Reinigungsmittel oder verkürzte Kontrollzyklen, eingeleitet werden.

Zwei auf einen Streich

Für die Entwicklung und den Bau der Werkzeuge, die in der Reinraumfertigung der Kunststoffkomponenten zum Einsatz kommen, setzte das Unternehmen auf die Expertise des zur Gruppe gehörenden Unternehmensbereichs Wezi-Mould Formentechnik. „Um eine schmierungs- und abriebfreie Fertigung im Reinraum zu ermöglichen, haben wir ausschließlich korrosionsbeständige Stähle eingesetzt“, erläutert Stefan Nix, Projektmanager bei Wezi-Mould. „Die Freisetzung feinster Kunststoff-, Fett- oder Schmutzpartikel in der Werkzeugbewegung wird durch das Einspritzen der zwei Kunststoffe über ein thermisch isoliertes und hochtemperiertes Angusssystem mit Nadelverschluss sowie schmiermittelfreie bewegliche Werkzeugelemente vermieden.“

Der einteilige Valve Block, das Griffstück des Bergebeutels, wird in einem 2-K-One-Shot in einem automatischen und komplexen Spritzgusswerkzeug mit zwei Kavitäten und zwei Einfallkernen hergestellt: Im ersten Arbeitsschritt wird die Hartteilkomponente in der unteren Kavität eingespritzt. Nach dem Abkühlen lagert ein Roboterarm den Spritzling in die obere Kavität um. Nach dem Schließen des Werkzeugs wird dieser dann von den konturgebenden Formteilen des oberen formgebenden Hohlraums vollständig umschlossen, wo die Fertigspritzung mit der elastomeren Weichteilkomponente für eine perfekte Oberfläche erfolgt. Im gleichen Arbeitsschritt wird in der unteren Kavität erneut eine neue Hartteilkomponente gefertigt.

„Durch das 2K-Spritzgussverfahren konnten wir die Produktionszeit des montagefreien Griffstücks gegenüber der ursprünglich mehrteiligen Lösung signifikant senken“, so Stefan Nix. Darüber hinaus konnten die Kunststoffspezialisten ebenso die Anforderungen an die integrierte innere Dichtung zum Tube sowie die Formfestigkeit und Ergonomie übertreffen: „Während die Hartteilkomponente im Griffstück die nötige Stabilität gewährleistet, sorgt die Weichteilkomponente außen für einen rutschfesten Griff und innen für die optimale Dichtung. Fühlbare Kennzeichnungen der Anwendungsrichtungen am Griff bieten zudem mehr Sicherheit beim Positionieren und Justieren der Spange des Bergebeutels, und ermöglichen so eine intuitivere und sichere Anwendung“, fasst Brück zusammen. „Darüber hinaus sind die Instrumente durch den Einsatz von ausgesprochen stabilen und biokompatiblen Polyamiden optimal auf den anspruchsvollen Einsatz in der endoskopischen Chirurgie ausgelegt.“

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Gizela Panic ist Redakteurin bei plus4media, Köln. gizela.panic@plus4media.de