Die regulatorischen Anforderungen bei der Fertigung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten werden immer wichtiger. Diese erstrecken sich über sämtliche Prozesse bis  zu einem konformen Medizinprodukt. Die Einhaltung wird in den kommenden Jahren strikter durch Zulassungsbehörden und Institutionen überprüft. Innerhalb der Fertigung der Teile kommen diese unter Umständen mit unterschiedlichen Kühlschmiermitteln wie Ölen, wässerigen Emulsionen wie auch Polierpasten, Wachsen sowie unterschiedlichsten Strahl- und  Schleifkörpern in Berührung. Diese haften in der Regel stark an, sind schwer abzureinigen. Daher bietet  Cellpack Medical über die Fertigung von Kunststoff- und Metall Medizinprodukten hinaus die Reinigung als Dienstleistung an. Es stehen eine wässerige Ultraschall-Reinigungsanlage, ein Reinigungs-Desinfektionsgerät und eine Fläche von 400 m2 als Reinraum (Kl. 7 und 8 nach 14644-1) sowie weiteres Equipment zur Verfügung.

Für jede Verunreinigung die richtig Methode

Grundsätzlich können die Verunreinigungen organisch oder anorganisch, apolar oder polar sein. Inhaltsstoffe der erwähnten Mittel weisen verschiedenste pH-Werte aus. Daraus abgeleitet werden an die alkalischen (~ pH >8), sauren (~ pH <6) und neutralen Reiniger (~ pH 6-8) und deren Reinigungswirkung hohe Anforderungen gestellt. Die Reinigung muss Restsubstanzen auf oder am Produkt, welche toxische  Wirkungen haben und nach der Implantation Entzündungen hervorrufen könnten, im Vorfeld entfernen.

Oberflächenreinigung ist ein Zusammenspiel zwischen der Qualität des zur Anwendung gelangendem Wasser (VE, PW oder HPW etc.), der eingesetzten Reiniger, der Reinigungs-Prozessparametern sowie chemischer und physikalischer Eigenschaften der Oberflächen. Material-, Teile- und Geometrievielfalt (u.a. Sacklöcher, Tiefloch, Gewinde etc.) müssen bewältigt und beherrscht werden. Entsprechende Ultraschallfrequenzen wie auch Bewegungen des Warenkorbes im Spülbad begünstigen den Reinigungsprozess durch An- und Abdiffusion der Schmutz-Moleküle. Einer intensiven Prozesswasseraufbereitung ist dabei zu beachten. Innerhalb der einzelnen Prozessabfolgen ist eine Verschleppung (primär apolare Substanzen) in die Spülbäder zu verhindern, und sind die Bäder entsprechend zu überwachen (Online, Titration etc.).

Partikuläre und mikrobiologische Sauberkeit müssen ebenfalls hohen Ansprüchen innerhalb dem Handling über die gesamte Produktherstellung, bei der Auswahl der geeigneten Logistikgebinde, beim finalen Endspülen der Produkte sowie der Verpackung und weiteren äusserlich einwirkenden Einflüssen genügen. Dazu hat  Cellpack Medical ein zweckmäßiges Qualitätsmonitoring nach aktuellen Maßstäben installiert. Aufgrund des großen Spektrums hat der Anbieter für gewisse Materialien–Basisvalidierungen – mit unterschiedlichsten Probekörpern durchgeführt. Daraus entstanden ist ein vielfältiges Triggersystem, welches bei der Prozessfindung die optimalsten, wirtschaftlichsten und Produkte geeignetsten Prozessparameter evaluiert.

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Redaktion Plastverarbeiter