Einige Branchen verbrauchen mehr Kunststoff als die Medizintechnik. Die allerdings wächst stärker als die meisten anderen heimischen Industriezweige. Ob Kanüle, Intubationsschlauch, Einwegspritze, Prothesen oder Gehäuse für bildgebende Geräte: Mehr als die Hälfte aller weltweit hergestellten Medizinprodukte besteht aus Kunststoff. Aber auch jenseits solcher Massenartikel werden polymere Werkstoffe immer wichtiger für die Branche. 47 Millionen t Kunststoff erzeugen europäische Firmen jährlich. Mit den Großkunden aus den Verpackungs-, Bau- und Autoindus-trien kann die Medizintechnik damit zwar nicht mithalten. Aber sie holt auf: Mit einem Wachstum von annähernd 9 Prozent im Jahr 2010 und 6 Prozent im Jahr 2011 verzeichnet die Medizintechnik deutlich höhere Steigerungsraten als die meisten anderen heimischen Industriebereiche. Den Gesamtumsatz der deutschen Unternehmen in diesem Markt schätzte Spectaris, der deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien, bereits für 2012 auf rund 22,3 Milliarden EUR.

Die positive Umsatzentwicklung führte auch zu einem Zuwachs der Beschäftigten: Im Gesamtjahr 2012 stieg die Anzahl der Beschäftigten um 2,6 Prozent auf rund 95.000 Mitarbeiter. Die Umsatzsteigerung basierte dabei ausschließlich auf Zuwächsen beim Auslandsgeschäft, dem aufgrund einer Exportquote von inzwischen rund 68 Prozent eine besondere Bedeutung zukommt. Im Jahr 2012 erzielten die Firmen im internationalen Geschäft ein Plus von 6,7 Prozent, was einem Auslandsumsatz von 15,1 Milliarden EUR entspricht. Das Geschäft im Inland zeigte sich dagegen schwach und lag mit knapp 7,2 Milliarden EUR um 0,8 Prozent unter dem Vorjahresniveau. Die hohe Akzeptanz deutscher Medizintechnik im In- und Ausland ist dabei ein klarer Beleg für die starke Innovationskraft der Branche, die durch überdurchschnittlich hohe Ausgaben für Forschung und Entwicklung gekennzeichnet ist. So liegt der Anteil der Ausgaben für Forschung und Entwicklung am Gesamtumsatz bei rund 9 Prozent.

Ökonomische und hygienische Gründe

Die aktuellen Prognosen zur Bevölkerungsentwicklung lassen darauf schließen, dass das Gesundheitssystem aufgrund des demografischen Wandels vor massiven Veränderungen steht. So sind steigende Fallzahlen zu erwarten, insbesondere bei den altersbedingten Volkskrankheiten. Da die Kosten der medizinischen Versorgung mit dem Alter der Patienten zunehmen, ist von einem weiter ansteigenden Kostendruck im Gesundheitssystem auszugehen. Fachpersonal ist bereits jetzt schon knapp und diese Situation verschärft sich von Jahr zu Jahr. Da nicht nur die Patienten den Auswirkungen der demografischen Entwicklung unterliegen, sondern auch die Ärzte und das Pflegepersonal – und beide Seiten im Schnitt älter werden – entsteht ein Multiplikator-Effekt – das sogenannte demografische Dilemma. Auch eine hohe Lebensqualität im Alter und ein längeres aktives Berufsleben sind Aspekte, die weiterhin eine wichtige Rolle spielen. Vor dem Hintergrund dieser zu erwartenden Entwicklungen ist es wichtig, jetzt Effizienzpotenziale zu heben und den Menschen gleichzeitig eine hohe Lebensqualität zu ermöglichen.
Der klinische Einsatz von Polymeren begann bereits zu Beginn der 60er Jahre und hatte nicht nur ökonomische, sondern auch hygienische Gründe. So wollte man in erster Linie Infektionen durch sterile Einwegartikeln reduzieren. Die Wegwerf-Produkte ersetzten wiederverwendbare Artikel aus Glas und Metall. Zudem wollte man das breite Eigenschaftsspektrum der Kunststoffe und die Vielzahl an möglichen Formen und Geometrien nutzen, um eine einfache und preisgünstige Verarbeitbarkeit zu erreichen.

So kam es, das sich der neue Werkstoff schnell in fast allen medizinischen Bereichen durchsetzte. Ob in der Therapie oder für Implantate, etwa künstliche Blutgefäße, Herzklappen oder Hüftgelenk- und Gesäßprothesen, oder Einwegartikel wie Katheter oder Schlauchsysteme. Außerdem entstanden neue Technologien für Gewebekulturen, Tissue Engineering, für abbaubare Strukturen, beispielsweise Nahtmaterial, oder zur Medikamentfreisetzung, sogenannte Controlled Drug Delivery Systems. Natürlich hielten Kunststoffe auch in die Diagnostik Einzug. Zum Beispiel um Diagnostik-Hilfsmittel für die klinische Labortestung herzustellen.

Die Grundanforderungen an Materialien für die Medizintechnik sind Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Temperatur- und Chemikalienbeständigkeit. Auch Recycelbarkeit und Intelligenz gehören dazu. Bei Biomaterialien, dürfen keine schädigende Wirkung auf Organismus verursachen, sondern müssen vom Körper toleriert oder, im günstigsten Fall, wie körpereigenes Material akzeptiert werden. Stets eine essenzielle Grundanforderung ist, dass keine toxische Wirkung auf den Organismus, auf mögliche Zelltoxizität (Zytotoxizität) besteht.

Allein diese Aufzählung lässt erahnen, wie groß das Informationsbedürfnis zum Thema Kunststoffe in der Medizintechnik war und noch heute ist. Aus diesem Grund wurde vor zehn Jahren die Sonderausgabe MEDPLAST konzipiert, um den Herstellern von medizinischen Bauteilen und Komponenten, den Produktentwicklern und Anwendern aus der Pharmabranche, aber auch die Kunststoffverarbeiter, die den Einstieg in die Medizintechnik suchen, umfassend zu informieren. Auf viele Themen wurde in den 10 Jahren eingegangen: von den Rohstoffen über die besonderen Verarbeitungsmöglichkeiten bis hin zur Ausrüstung der Reinräume. In Anwenderberichten zeigte die MEDPLAST immer wieder wie komplexe medizintechnische Komponenten entstehen. Aber auch, wie sie sich über die Jahre weiterentwickelten. Ein Beispiel dafür ist ein auf den ersten Blick vermeintlich simples medizinisches Dosiersystem – ein Inhalator.

Innovative Medizintechnik medial begleiten

Bereits in der ersten Ausgabe 2005 zeigte Ticona, Kelsterbach, in einem Beitrag auf, dass die Inhalatoren der neuen Generation sicher in der Handhabung sein sollten, zudem klein, leicht und schön – denn diese Attribute können über den Erfolg einer Therapie entscheiden. Der Trockenpulver-Inhalator Skyehaler profitierte dabei von den beiden polymeren Werkstoffen Hostaform und Celanex von Ticona. Entwickelt wurde das medizinische Dosiersystem von dem Schweizer Unternehmen Skyepharma, Muttenz, zusammen mit dem Kunststoff verarbeitenden Systemlieferanten Riwisa, Hägglingen. Es ist speziell auf die Belange des Asthma-Medikaments Formoterol des Baseler Pharmaunternehmens Novartis ausgelegt. Der Pulver-Inhalator besteht aus 22 Teilen und wird entsprechend der US-amerikanischen Produktionsnorm cGMP (current Good Manufacturing Practices) vollautomatisiert im Reinraum hergestellt. Bei den neun zentralen Bauelementen, wie dem Medikamententrichter, Trichterdeckel, Schlitten und Ventilschild-Auslösung, kommt es vor allem auf deren Gleit- und Verschleißverhalten, ihre Hydrolyse- und Chemikalienbeständigkeit sowie ihre Langlebigkeit an. Das verwendete Hostaform POM ist ein hochgradig kristallines Acetalcopolymerisat mit einer linearen Struktur, Celanex PBT ist ein teilkristalliner, thermoplastischer Polyester.

Die spezifischen Eigenschaften der beiden technischen Kunststoffe und die Konstruktion des Inhalators stellen eine von der individuellen Atemstromstärke des Anwenders unabhängige Wirkstoffzuführung sicher – ganz gleich, ob es sich dabei um ein Kind, einen Erwachsenen oder eine ältere Person handelt. Netstal, Näfels, Schweiz zeigte in der gleichen Ausgabe an einem ähnlichen Bauteil auf, dass das Spritzgießen medizintechnischer Formteile verschärften Qualitätskriterien unterliegt, wenn an das Formteil erhöhte hygienische Anforderungen gestellt werden. Gerade bei Inhalatoren ist das störungsfreie mechanische Zusammenspiel von Kunststoffteilen das entscheidende Kriterium. Für die Herstellung von Kunststoff-Formteilen mit komplexer Geometrie bietet sich das Spritzgießen an. Aus produktionstechnischer Sicht erreicht der Hersteller so eine maximale Qualität bei hoher Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit. Daneben ist eine lückenlose Dokumentation von Produktionsmittel und -prozess unter Reinraumbedingungen von größerer Bedeutung als bei anderen Anwendungen. Zum Einsatz kam damals die Elion-Baureihe, eine vollelektrische Spritzgießmaschinen im Schließkraftbereich von 500 bis 1.750 kN; mit einem Grundkonzept, welches die Maschine für die Reinraumfertigung qualifizierte.

Damit ein Kunststoffprodukt im Medizinbereich verwendet werden darf, muss der Hersteller nicht nur die medizinische Unbedenklichkeit seines Produkts nachweisen, sondern auch zahlreiche gesetzliche Anforderungen erfüllen. Die sogenannte Biologische Bewertung von Medizinprodukten ist in DIN EN ISO 10993-1 detailliert beschrieben. Kunststoffe im Medizinbereich müssen gleichzeitig autoklavier- und sterilisierbar sein und kompatibel mit bestimmten Klebstoffsystemen. Erforderliche Tests und Untersuchungen können Jahre dauern und fünfstellige Euro-Beträge verschlingen. Außerdem ist bei jeder geringfügigen Änderung der Zusammensetzung eines Kunststoffs der komplizierte Freigabeprozess erneut durchzuführen. Eine auf lange Frist zugesicherte Rezepturkonstanz ist für den Verarbeiter somit besonders wichtig. Der Atemgasbefeuchter Humicare 200 beispielsweise erhielt die gesetzliche Zulassung deutlich schneller als bisherige Modelle.

Neben der garantierten Rezepturkonstanz war dies ein Grund für die Verwendung von Terlux 2802 HD von BASF, Ludwigshafen. Ein Medizin-Servicepaket des Rohstoffherstellers bot damals neben der Rezepturkonstanz auch eine garantierte Produktreinheit und erste Untersuchungen zur Chemikalienverträglichkeit, die der Hersteller am Granulat vornahm. Terlux 2802 HD und Terluran HD-15 erfüllten alle Anforderungen der europäischen und amerikanischen Gesetzgeber für pharmazeutische und medizinische Anwendungen. Sie sind konform mit der Europäischen Pharmakopöe (EP 5.3, Kapitel 3.2.2), und das sogenannte Drug Master File (DMF) erleichterte die Zulassung in den USA.

Miniaturen mit Multifunktion

Ein Trendbericht in der MEDPLAST 2008 behandelte die Gründe für die zunehmende Bedeutung von Mikrosystemen, die die neuen Möglichkeiten aufgreifen, die sich durch die moderne Sensorik und Messtechnik ergeben. Ein wachsender Trend ging schon damals in Richtung funktionelle Systeme wie Arzneimittel-Dosiersysteme, also Pulverinhalatoren oder nadellose Injektionsgeräte. Daniel Behrens von Ticona stellte fest, dass die Integration von mehreren Funktionen oder Bauteilen in einem Kunststoff-Spritzgussteil zu weniger Bauteilen führt und die Komplexität von medizintechnischen Gesamtsystemen vermindert und sich auch dadurch die Kosten verringern. Sind noch umfangreiche Montagearbeiten erforderlich, muss anschließend sterilisiert werden, besagt die Erfahrung von Gernod Dittel von Dittel Cleanroom Engineering, Ried. Lässt sich das Endprodukt durch geschickte Prozesstechnik direkt in einer Fertigungszelle herstellen, ist bei entsprechenden Reinraumbedingungen eine Sterilisation überflüssig. Ein konsequenter Weg zu einer energieeffizienten Produktion.

In der MEDPLAST 2011 rückten die Rohstoffe in den Blickpunkt. Im Health-Care and Diagnostics-Sortiment (HD) von Styrolution finden sich inzwischen eine Reihe von Styrolcopolymeren, die den wachsenden Anforderungen gerecht werden. Für die Fertigung robuster Gehäuse ist der ABS-Werkstoff (Acrylnitril-Butadien-Styrol) Terluran HD-15 geeignet, der neben einer hohen Chemikalien- und Spannungsrissbeständigkeit auch über eine hohe Schlagzähigkeit verfügt. Mit dem Werkstoff lassen sich nicht nur stabile Bauteile mit geringen Wanddicken realisieren, wie sie beispielsweise für Inhalatoren gefragt sind. Für Probenbehälter in Gehäusen von Inhalationsgeräten ist der SAN-Werkstoff (Styrol-Acrynitril-Copolymer) Luran HD-20 geeignet, da er sich sterilisieren lässt und mikrowellenstabil ist. Weiterhin bietet er die in den Anwendungen benötigte Steifigkeit, Dimensionsstabilität und Kratzfestigkeit. Er kombiniert glasähnliche Transparenz mit Chemikalienresistenz und ist widerstandsfähig gegen Temperaturschwankungen und UV-Strahlung.

In der MEDPLAST 2012 berichteten wir unter anderem über die Werkzeugbeschaffung für die Medizintechnik. Am Beispiel des Respimat Soft Inhaler, mit einer speziellen Zerstäubertechnik, der gegenüber alternativen Aerosol-Inhalatoren Vorteile aufweist, kam zur Sprache, wie ein Spritzgießwerkzeug beschafft wird. Dabei waren die Ausführungen kein Fahrplan zur erfolgreichen Registrierung von Medizinprodukten. Die Beschreibung diente als Leitfaden, um die Beschaffung zu systematisieren und zu dokumentieren. Das aktive Medizinprodukt bestand aus 26 Einzelteilen aus Metall- und Kunststoffbauteilen. Neben der Düsenherstellung wurden Bauteile mittels Präzisionsspritzguss in Reinräumen unter pharmazeutischer Reinraumklasse D hergestellt. Metall- und Gehäuseteile unterliegen dabei als Zukaufteile strengen Wareneingangskontrollen. Die Montage des Komplettgeräts erfolgt ebenfalls unter dieser Reinraumklasse. Bei der Bereitstellung von Werkzeugen zur Herstellung von solchen Bauteilen kann durch systematische Herangehensweise eine hohe Sicherheit erreicht werden, um mögliche Gefahren vom Patienten abzuwehren. Jörn Schulz, von Boehringer Ingelheim Micropart, Dortmund, schrieb die Vorgehensweise detailliert.

Im Jahre 2013 standen erneut die Rohstoffe im Zentrum, insbesondere Silikon. Da Silikon medizinisch unbedenklich ist, wird es häufig für Produkte verwendet, die mit der Haut in Berührung kommen, unter anderem für Atemmasken. Durch die hohe Reibung der Silikonoberfläche kann der Träger die Berührung des Silikons mit der Haut aber als unangenehm empfinden. Insbesondere Atemmasken aus unbeschichtetem Silikon für Schlafapnoe-Patienten beeinträchtigen die Patienten. Die Silikon-Oberflächen fühlen sich oft klebrig an, reiben und verursachen in manchen Fällen sogar Hautrötungen. Das Unternehmen Silcos, Reutlingen hat mit der Silmade-Silk-Feel-Technologie eine Beschichtung entwickelt, die die Silikonoberfläche glatter und seidiger macht. Die beschichtete Oberfläche ist biokompatibel nach USP Class VI. Zusätzlich fällt die Reinigung leichter, da sich Schmutz wesentlich schwerer an die beschichtete Maske anlegt. Die neue Beschichtung reduziert die Reibwerte des Silikons um bis zu 70 Prozent – abhängig von Silikontyp und Form. Ein Testverfahren bestätigte die sehr gute Haftung zwischen Silikonoberfläche und Silmade-Low-Friction-Beschichtung. Auch in den kommenden Jahre wird es aus der Medizintechnik sicher viel Stoff für weitere Ausgaben MEDPLAST geben. Wir freuen uns darauf.

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Harald Wollstadt ist Chefredakteur des Plastverarbeiter. harald.wollstadt@huethig.de