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In der Pharmazie und Medizintechnik ist das Produzieren und Verpacken in einem Reinraumumfeld zum Standard geworden. Damit werden die hohen Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit und Hygiene erfüllt. Das gilt für Wirkstoffe ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Verpackungen, Pumpen, oder Schläuche. Damit die Produkte beim Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Dazu kommen Folien, Schläuche oder Beutel zum Einsatz. Folienverpackungen werden in der ganzen Reinraum-Lieferkette eingesetzt. Rohstoff-, Komponenten- oder Baugruppenhersteller sowie der Inverkehrbringer des Endproduktes müssen die Verpackungsrisiken lösen. Damit wird deutlich, dass auf jeder Stufe der Reinraum-Lieferkette die Verpackung aus der Perspektive des jeweiligen Produktes eigentlich den Status eines Primärpackmittels erlangt. Da diese Folienverpackungen direkten Kontakt zum Produkt haben, muss auf die Konformität der eingesetzten Verpackungsrohstoffe geachtet werden.

Migrationsprozesse zwischen Packmittel und Packgut sollen vermieden werden. Weitere Risiken beinhaltet der Verpackungsprozess. Hier kann es zu einer Kontamination der Reinraumzonen durch minderwertige Verpackung als auch zu einer Kontamination des Produkts durch den Kontakt mit der Verpackung kommen. Weiterhin kann das Produkt beim Handling und Transport oder beim Ein- und Ausschleusen in die kontrollierten Reinraumzonen verschmutzen.

Diese Risiken können mit GMP- Verpackungen beseitigt werden. Das setzt ein adäquates Prozessumfeld beim Verpackungshersteller voraus, aber auch eine intensive Zusammenarbeit von Verpackungshersteller und Kunde. Es gilt grundsätzlich folgendes Prinzip bei der Verpackungsspezifikation: Die im Reinraum eingesetzten Verpackungen müssen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das im Reinraum hergestellte Produkt.

Das Unternehmen Strubl Kunststoffverpackungen, Wendelstein, ist ein Spezialist für Reinraumverpackungen. Das Unternehmen entwickelt neben Flach- und (Halb-)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP-gerechten Reinraumproduktion. Auf der Grundlage eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems wurde ein professionelles GMP-System eingeführt. Dieses unterstützt sämtliche Prozesse von der Auftragsannahme über die Produktion bis zum Versand. Dabei werden die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) und DIN 15593 (Hygiene-management bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungen) angewendet.

Das bedeutet: Reinraumproduktion, Hygienemanagement, Pest-Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Spezifikation sowie Validierung. Mit dem GMP-Leitfaden werden die maßgeblichen Anforderungen an Produkt und Prozess definiert. Hierbei ist zu beachten, dass es keinen one-best-way gibt, sondern ein unternehmensspezifisches GMP-System entwickelt werden muss, das die Produkt- und die Qualitätsanforderungen in Einklang bringt.

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Über den Autor

Christoph Strubl ist Geschäftsführer bei Strubl Kunststoffverpackungen, Wendelstein. christoph.strubl@strubl.de