Darmtumoren leiden, kann es zu einer Einengung der Nahrungswege kommen – zur sogenannten Stenose, bei der die Nahrung nicht mehr passieren kann. In solchen Fällen hilft ein Stent, ein elastisches, röhrenförmiges, selbstexpandierendes Drahtgeflecht, das sich nach dem Einsetzen in die Speiseröhre oder den betroffenen Darmabschnitt selbst entfaltet und den Weg für die Nahrung wieder frei macht. Zwar bringt ein Stent keine Heilung, doch lindert er Beschwerden und verbessert die Lebensqualität des Patienten.

Für filigrane Implantate

Traditionell aus Polyamid oder Polyester hergestellt, kommt bei der Fertigung dieser Stents künftig auch Vestapeek von Evonik zum Einsatz, ein Polyetheretherketon (Peek). Für das Material spricht zum einen seine sehr gute Biokompatibilität, die der Hersteller in zahlreichen Tests von externen Prüfungsinstituten hat nachweisen lassen, und zum anderen seine ebenfalls sehr gute Biostabilität. Letztere ist eine direkte Folge des aromatischen, teilkristallinen Charakters des Peek-Polymers, das ihm nicht nur eine gute Beständigkeit gegen Korrosion, Hydrolyse und Chemikalien verleiht, sondern es auch inert gegen Körperflüssigkeiten macht – auch unter aggressiven Bedingungen bleibt es mechanisch stabil.

Pluspunkte des Materials sind neben Biostabilität und -kompatibilität die guten mechanischen Eigenschaften wie hohe Maßhaltigkeit aufgrund der geringen Wasseraufnahme, hohe Steifigkeit bei niedrigem Gewicht, hohe Wärmeformbeständigkeit und eine Dauergebrauchstemperatur von 260 °C. Zudem lässt sich der Hochleistungskunststoff einfach und vielseitig verarbeiten – ein Argument nicht nur für die filigrane Konstruktion der Stents, sondern auch für die Verwendung als extrem dünnwandiges Batteriegehäuse in Herzschrittmachern, in der Zahntechnik oder als Implantatpumpe für Patienten, die etwa infolge einer Lebererkrankung an überschüssiger Flüssigkeit im Bauchraum leiden.

Die eigentliche Domäne des Hochleistungskunststoffs sind jedoch orthopädische Implantate, insbesondere für die Wirbelsäule, aber auch für Mund, Kiefer und Schädel. Bei Bandscheibenvorfällen beispielsweise kann es sinnvoll sein, die Bandscheibe zu entfernen und durch eine Bandscheibenprothese zu ersetzen, einen sogenannten Spinal Cage. Da der Cage eine knöcherne Verbindung zwischen den benachbarten Wirbeln herstellen soll, hat er einen zentralen Hohlraum, der mit Kalziumphosphat oder eigenem Knochenmaterial gefüllt werden kann. Anatomisch geformt, besitzt er außerdem eine gezahnte Oberfläche für eine hohe Primärstabilität, also die Stabilität, die allein durch die Klemmwirkung des Implantats im Knochen erreicht wird.

Während es sich bei den Cages um maschinell geformte Implantate handelt, müssen Schädelimplantate individuell angefertigt werden. Zum Einsatz kommen sie bei großflächigen Schädeldefekten, wenn es darum geht, das empfindliche Hirn zu schützen – unabhängig davon, ob es sich um eine angeborene Fehlbildung, die Folge eines Unfalls oder einer Krankheit handelt. Dazu wird die genaue dreidimensionale Anatomie der Schädeloberfläche mit 3-D-Röntgenscans am Computer rekonstruiert, das Implantat an diese Form angepasst und mittels CNC-Frästechnik aus einem Peek-Block gefertigt.

Geringere Wärmeleitfähigkeit ist ein Pluspunkt

Gegenüber den bereits seit Langem etablierten Implantatmaterialien Titan und Chrom-Kobalt bietet Peek in der Orthopädie verschiedene Vorteile. Speziell bei der Fertigung von Schädelimplantaten punktet der Kunststoff hinsichtlich Duktilität, Reißdehnung und Ermüdungsbeständigkeit – Schläge oder Stöße gegen das Implantat werden gut absorbiert. Nicht zuletzt schätzen Patienten die sehr geringe Wärmeleitfähigkeit: Schädelplatten aus dem gut wärmeleitfähigen Titan können bei starken Temperaturschwankungen Schmerzen verursachen – etwa, wenn der Patient im Winter das geheizte Haus verlässt. Zudem ist Vestapeek röntgentransparent und deshalb im Computertomograph und im Magnetic Resonance Imaging nicht sichtbar. Knochenwachstum und -struktur lassen sich so während des Heilungsprozesses gut kontrollieren. Titan und Chrom-Kobalt sind dagegen undurchlässig für Röntgenstrahlen und erzeugen Artefakte, die die Bildauswertung erschweren.

Sichtbar in Röntgendiagnostik

Es gibt jedoch Fälle, bei denen der Arzt das Implantat sehen will – bei einem Spinal Cage etwa will er prüfen, ob er hinsichtlich der Primärstabilisierung richtig sitzt und ob der Knochen auch tatsächlich durchwächst. Aus diesem Grund werden in Peek Cages drei Tantalpins eingesetzt, die das Implantat sichtbar machen. Allerdings ist das Einfügen der Pins ein recht aufwendiger Nachbearbeitungsprozess. Weil sie perfekt bündig sitzen müssen – Hohlräume um die Pins herum könnten Probleme bei der anschließenden Reinigung und Sterilisation nach sich ziehen -, werden sie manuell eingefügt.

Für derartige Fälle hat der Anbieter eine neue Variante entwickelt, die Bariumsulfat enthält. Die Idee dazu stammt aus der Röntgendiagnostik: Ärzte verabreichen den Patienten als Kontrastmittel eine Suspension aus Bariumsulfat, um Speiseröhre, Magen, Dünn- und Dickdarm sowie Störungen der Beweglichkeit dieser Organe beispielsweise im CT darzustellen; die jahrzehntelange Erfahrung mit dem Einsatz von Bariumsulfat hat gezeigt, dass die Substanz unbedenklich ist.

Die Untersuchungen von Evonik haben erwiesen, dass schon ein Gehalt von weniger als zehn Prozent Bariumsulfat genügt, um das Implantat im Röntgenbild sichtbar zu machen, dass es dabei aber im Gegensatz zu den Metallen keine störenden Artefakte produziert. Zwar hängt die Qualität des Röntgenbilds von mehreren Faktoren ab – von der Stärke der Röntgenstrahlung sowie der Geometrie und der Wandstärke des Implantats -, doch ist ein Füllgrad von sechs Prozent Bariumsulfat in Peek für einen Großteil der Anwendungen gut geeignet. So lässt sich beispielsweise ein Spinal Cage im Röntgenbild gut darstellen und gleichzeitig kann das Knochenwachstum im Hohlraum verfolgt werden.

Oberflächenmodifikation erweitert die Anwendungen

Wesentlich für den stabilen Halt eines Implantats in der Wirbelsäule ist die Osseointegration – der Heilungsprozess im Knochen, bei dem die Knochenzellen an das Implantat beziehungsweise an die Implantatoberfläche anwachsen und der üblicherweise nach etwa sechs bis zwölf Monaten abgeschlossen ist. Beeinflusst wird er von den individuellen Eigenschaften des Knochens, der Konstruktion des Implantats und seiner Oberflächenbeschaffenheit. In Letzterem ist Titan Peek überlegen, weil die Metalloberfläche ein besseres Anwachsverhalten zeigt und die Knochensubstanz sich damit schneller auf dem Metall verankert.

Der mit dem Implantat versehene Wirbelsäulenabschnitt stabilisiert sich daher schneller und ist damit auch schneller belastbar. Auf der anderen Seite entspricht die Elastizität von Peek mit einem E-Modul von 3,3 Gigapascal etwa der eines Knochens. Dies ermöglicht eine optimale Kraftübertragung zwischen dem Implantatmaterial und dem natürlichen Knochen, was sich wiederum positiv auf die Knochenheilung auswirken kann. Beide Vorteile lassen sich vereinen durch eine Beschichtung des Peek-Implantats, die das Anwachsverhalten von Knochenzellen auf Peek verbessert. Gängige Beschichtungsmaterialien sind Hydroxylapatit, Kalziumphosphat, Titan oder eine spezielle Nanobeschichtung.

Je nach Material werden sie durch Vakuumplasmaspritzen, chemische Behandlung oder physikalische Gasphasenabscheidung aufgebracht. In Kooperation mit verschiedenen auf die Beschichtung von Medizinprodukten spezialisierten Firmen arbeitet Evonik derzeit an verschiedenen Rezepturen. Die bisherigen Ergebnisse sind vielversprechend, wie die Tests eines unabhängigen, akkreditierten Prüflabors zeigen: So weisen mit porösem Titan beschichtete Kunststoffsubstrate eine sehr hohe Zug- und Scherfestigkeit auf – das heißt, die Beschichtung haftet sehr gut und erfüllen in diesen Punkten auch die Anforderungen der FDA.

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Über den Autor

Marc Knebel ist Businessmanager Vestapeek Medical, High Performance Polymers, bei Evonik, Marl, marc.knebel@evonik.com