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Hierfür gibt es mehrere Normen und Richtlinien, allerdings keine einheitlichen Prüfvorschriften. Weltweit anerkannte Standards stellen folgende Zertifizierungen dar:

  • DIN EN ISO 10993
  • USP Class VI
  • FDA CFR 21
  • EP 3.1.9

Nicht nur fertige Produkte stehen dabei auf dem Prüfstand, sondern auch alle Ausgangsstoffe, die einzeln oder als Gemisch zur Herstellung des Medizinproduktes eingesetzt werden. Des Weiteren werden alle Hilfsstoffe, Prozesszusatzstoffe, Produktionsbedingungen oder Reaktionsprodukte auf deren Verträglichkeit mit dem menschlichen Körper und Organismus bewertet. Die Bandbreite an Produkten in der Medizintechnik, für welche diese Beurteilungen notwendig sind, ist sehr groß. Dazu gehören beispielsweise Katheter, Bandagen oder Manschetten von Blutdruckmessgeräten, aber auch Implantate und Prothesen.

Als Biomaterialien können Werkstoffe unter anderem auf Grundlage von Polymeren, Metallen und Legierungen, Keramiken oder Glas verwendet werden. Allerdings liegen bei diesen Materialien nicht immer alle für die jeweilige Anwendung benötigten Eigenschaften im optimalen Bereich. Deshalb werden heutzutage immer mehr innovative Verbundwerkstoffe mit gezielt entwickelten Anwendungsprofilen eingesetzt, welche die klassischen Materialien ersetzen.

Richtlinien für Biokompatibilität

Die Norm DIN EN ISO 10993 umfasst eine Reihe von Richtlinien (ISO 10993-1 bis ISO 10993-20) und klassifiziert Medizinprodukte nach der Kontaktdauer, der Applikationsart und benennt biologische Risiken, die entsprechend der jeweiligen Kategorie des fraglichen Produktes zu bewerten sind. Die relevanteste Richtlinie zur Biokompatibilität ist die ISO 10993-1. Diese Norm wurde für medizinische Geräte und Dentalmaterialien entwickelt. In ihr sind drei Arten von Kontaktkategorien definiert:

  • Oberflächliche Anwendungen
  • Anwendungen mit Körperzugang
  • Implantierbare Anwendungen

Diese werden zudem in drei Kontaktzeiträume unterteilt.

Die DIN EN ISO 10993 enthält auch eine Test-Matrix, die bei der Auswahl geeigneter Prüfverfahren hilfreich ist. Diese Matrix ist allerdings nicht als Kontrollliste zu betrachten, sondern eher als Anleitung für die verschiedenen Prüfungen, die vor der Einführung eines neuen Medizinproduktes durchgeführt werden sollten. Für jedes Prüfverfahren werden Erläuterungen zu den entsprechenden Prüfmethoden und auch zu Kontrollmaterialien gegeben. Die Produkte der Parker Dichtungsgruppe für den Bereich Medizintechnik konzentrieren sich hauptsächlich auf Anwendungen, für die eine Kontaktdauer <30 Tage (Kontaktdauergruppe B) gefordert wird und sind nach DIN EN ISO 10993 beziehungsweise USP VI zertifiziert. Die verfügbaren Materialien gehören zu den Werkstofffamilien der Ethylen-Propylen-Dien Kautschuke (EPDMs), Fluorkautschuke (FKMs), hochfluorierten Fluorkautschuke (FFKMs), Flüssigsilikone (LSR), Feststoffsilikone und Polyisoprene.

Der Hersteller bietet zudem Elastomere mit einer biokompatiblen Beschichtung an. Dadurch kann eine Reibungsreduktion oder eine Verbesserung der chemischen Beständigkeit erzielt werden. Diese haftungsstarke Beschichtung kann außerdem als Einbauhilfe dienen. Generell ist bei der Werkstoffauswahl für Anwendungen in der Medizintechnik darauf zu achten, dass speziell bei Elastomeren (wie zum Beispiel FKM) die für das Produkt vorgesehene Methode der Sterilisie

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Über den Autor

Dr. Gerhard Haas ist in der Abteilung Werkstoffentwicklung, O-Ring Division Europa, bei Parker Hannifin, Pleidelsheim tätig.