Hersteller von Medizintechnikprodukten unterliegen strengsten Qualitäts- und Zulassungskriterien, so auch ihre Zulieferprodukte. Die Thermoplastischen Elastomere aus dem Thermolast M Portfolio von Kraiburg TPE erfüllen die hohen Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche für Kunden weltweit und besitzen alle Zertifikate der gängigen Medizintechnikzulassungen. Die TPE-Compounds sind nach DIN ISO 10993-5, -10, -11, USP Class VI, USP 661 und neu nach DIN ISO 10993-4 zertifiziert. Letztere ermöglicht eine Verarbeitung bis hin zum Haftungsrisiko des direkten Medikamenten- und Blutkontakts.

Das Anwendungsgebiet dieser Compounds wurde damit entscheidend erweitert. Sie finden nun auch Einsatz beispielsweise bei Septen, Infusions- und Spritzenstopfen, Dichtungen oder medizinischen Schläuchen.

Höchste Rohstoffreinheit und konstante Produktqualität werden durch eine eigene Produktionslinie für das TPE gewährleistet. So kann eine Kontamination mit anderen Produkten oder Rohstoffen ausgeschlossen werden. Außerdem sind alle Materialien frei von Latex und Phtalaten. Sollte es eine Änderung geben, etwa, weil ein Rohstoff nicht mehr lieferbar ist, erfährt der Kunde dies mindestens zwei Jahre im Voraus.

Anwenderfreundlich und wirtschaftlich

Compounds dieser Produktgruppe bieten im Vergleich zu anderen Kunststoffen, wie ABS oder PC eine verbesserte Gleitfähigkeit. Zum Beispiel kommt bei Anwendungen, bei denen ein geringer Reibungskoeffizient erforderlich ist, wie etwa bei Insulinstiften oder Spritzenkolben, die „low friction“ Serie MT/LF zum Einsatz. Das Material leistet exzellente Dichtungseigenschaften und ermöglicht trotzdem ein exaktes Dosieren ohne Slip-Stick-Effekt.

Thermolast M Compounds sind in Härtevarianten von 30 bis 70 Shore A erhältlich und ermöglichen Herstellern von Produkten für die Medizin- und Pharmatechnik eine wirtschaftliche Verarbeitung im Mehrkomponenten-Spritzgussverfahren. Bei diesem Verarbeitungsverfahren gehen die
Materialien einen Haftverbund mit PE, PP, PC, ABS oder PC/ABS ein. Das TPE ist unvernetzt. Dadurch besteht keine Gefahr, dass chemische Verbindung die bei der Vernetzung entstehen, in das medizinische Medium migrieren können. Die Compounds sind gammasterilisierbar und erlauben zudem eine Heißdampfsterilisation bis zu 134 °C.

Auf Füllstoffe wie Kreide wird verzichtet. Daraus ergibt sich, dass die Compounds transluzent oder transparent sind, wodurch bei Endprodukten eine Qualitätskontrolle einfach durchzuführen ist. Der Hersteller bietet an, die TPE Compounds individuell einzufärben.

 

Experten-Tipp

DIN-Seminar

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Konformitätsbewertung sind ständigen Änderungen unterworfen. Die frühzeitige Berücksichtigung neuer oder geänderter Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effektives Konformitätsbewertungsverfahren. In dem Seminar werden die für die Berufspraxis aktuellen und zukünftigen Änderungen im Medizinproduktebereich vorgestellt und eingehend erläutert. Die Teilnehmer erhalten konkrete Handlungsanleitungen zur erfolgreichen Anwendung. Hierbei wird insbesondere auf die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG zu den Richtlinien über Medizinprodukte eingegangen, auf die derzeitigen Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und auf aktuelle Revisionen von relevanten harmonisierten Normen, wie der DIN EN ISO 13485 oder der DIN EN ISO 14971.

Das Seminar am 19. September 2013 in Darmstadt richtet sich an: Hersteller von Medizinprodukten und Zubehör, Dienstleister, Gesundheitshandwerker, Händler, Importeure, Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragte sowie Mitarbeiter im Qualitätswesen und Regulatory Affairs Bereich.

Kontakt: DIN-Akademie im Beuth Verlag, E-Mail: dinakademie@beuth.de, Tel. 030 2601-2518.

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Über den Autor

Andreas Pawel ist bei Kraiburg TPE, Waldkraiburg tätig. andreas.pawel@kraiburg-tpe.com