Wer Pharmazeutika in Verkehr bringen will, darf dies zum Schutz der Patienten erst nach aufwändigen Genehmigungsverfahren tun, sofern die notwendigen Zulassungen erteilt werden. Damit aber nicht genug: „Auch die für die Distribution und Anwendung notwendigen Kunststoffteile wie etwa Primärverpackungen, Injektionspens oder Inhalatoren müssen im Sinne des Patienten ebenso sicher funktionieren und vor allem auch stets verfügbar sein, um die Wirkung beziehungsweise den Anwendungszweck am Patienten zu gewährleisten“, unterstreicht Christian Boos, Technischer Leiter bei Waldorf Technik, Engen, als Spezialist in diesem Thema. So versorgen sich Diabetes-Patienten heute selbst durch Injektionspens mit ihren regelmäßigen Insulin-Dosen. Dabei ist jedoch entscheidend, dass der Injektionspen in jedem Fall zuverlässig funktioniert und stets lieferbar ist. Eine Null-Fehler-Quote wie auch eine zu einhundert Prozent sichere Lieferkette ist bei Produkten zur kontinuierlichen Medikation oberstes Gebot.

Um diese Produktqualität sicherzustellen werden die Spritzgießprozesse häufig auch bei einfachen Einzelbauteilen solcher Injektionspens validiert. Solange die Prozesse in einem definierten Prozessfenster laufen, kann entsprechend von guter Qualität der Bauteile ausgegangen werden. Wird der Prozess jedoch verändert, zum Beispiel durch Schließen einer einzelnen Kavität im Werkzeug, verlässt der Prozess sein validiertes Prozessfenster und müsste angehalten werden.

Ebenso problematisch ist, wenn zu einem späteren Zeitpunkt – beispielsweise bei Problemen im Montageprozess – die Qualität eines einzelnen Bauteils des Injektionspens in Frage gestellt würde. „Oft handelt es sich um systematische Fehler, zum Beispiel aufgrund von Werkzeugverschleiß einzelner Kavitäten, weshalb einzelne Kavitäten von Bauteilen gesperrt werden“, weiß Holger Kast, Business Development Manager Medical bei Waldorf Technik. „Für solche Fälle erfordert es eine intelligente Maßnahmenstrategie, um die Liefersicherheit in jedem Fall zu gewährleisten. Wir stellen diese Strategieentwicklung als Teil unser ERLeistung zur Verfügung“.

Ein gutes Beispiel hierzu liefert ein Verarbeiter, der die Bauteile des Injektionspens auf Werkzeugen mit bis zu 96 Kavitäten produziert. Um die Qualität wie auch die Liefersicherheit stets zu gewährleisten entwickelte der Spezialist für Automation ein Handling, das es erlaubt, auch bei erkannten systematischen Fehlern die Produktion unvermindert weiter zu fahren. Statt einzelne Kavitäten zu stopfen, werden stets alle Teile durch ein Hochleistungshandling entnommen, wodurch die Validierung des Werkzeugs erhalten bleibt. Um nun fehlerhafte Teile sofort zu entsorgen, ist das Handling in der Lage, jedes einzelne der 96 Bauteile individuell anzusteuern und auszuschleusen. Der Qualitätsbeauftragte dieser Produktion definiert in der Steuerung des Roboters, falls eine bestimmte Kavität ausgeschleust werden soll.

Ferner lässt er sich in regelmäßigem Turnus Teile separieren für die Qualitätssicherung ausschleusen, die er einem Test auf systematische Fehler unterzieht. Um die Liefersicherheit zu gewährleisten, werden die Kavitäten anschließend in einzelne kleine Gruppen sortiert. Sollte sich auch noch zu einem späteren Prozessschritt erweisen, dass einzelne Kavitäten gesperrt werden müssen, so können diese im Lager noch einfach identifiziert und separiert werden. Würde man die Teile aus den Kavitäten einfach als Schüttgut ohne Sortierung behandeln, so wäre in diesem Fall der gesamte Lagerbestand gesperrt; mit Sortierung wird nur ein kleiner Teil des Bestandes gesperrt und der überwiegende Teil des Bestandes kann zur weiteren Montage eingesetzt werden. Eine Unterbrechung der Produktion des für die Patienten wichtigen Injektionspens wird vermieden.

„Mit diesen beiden einfachen Maßnahmen, der individuellen Ausschleusung von gesperrten Teilen und der Kavitätensortierung, stellt der Hersteller sicher, dass er stets im validierten Prozessfenster gute Qualität liefert, und auch stets lieferfähig ist“, erläutert Kast den erzielten Effekt. „Wir haben die Erfahrung gemacht, dass oft nicht die Technik, sondern das intelligente Konzept entscheidend ist.“

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Wolfgang Czizegg ist geschäftsführender Gesellschafter bei Waldorf Technik, Engen. WCzizegg@waldorf-technik.de