Im Mikro-Spritzguss unter Reinraum-Bedingungen lassen sich komplexe Kleinstbauteile zu vertretbaren Kosten herstellen: das produzierte Mittelohrimplantat besitzt bei nur 20 mg Bauteilgewicht acht Gelenke. Zusätzlich bekommt die Oberfläche Mikro-Strukturen von wenigen Mikrometern, die bereits im Werkzeug mit hoher Reproduzierbarkeit direkt abgeformt werden. Sind sie abgestimmt auf das Zielgewebe, werden die Implantate vom Körper besser aufgenommen.

Reinräume schützen nicht nur die sensiblen Produkte vor biologischen Verunreinigungen, sie sorgen auch für eine störungsfreie Produktion, da selbst Kleinst-Partikel zu Ausfällen führen können. Marc Hoffstetter, Manager Medizin-Produkte bei dem Kunststoff-Verarbeiter Scholz-HTIK, hat sich für das GMP-konforme Reinraum-System Cleanstericell von Schilling Engineering entschieden. „Bei Implantaten ist eine Null-Fehler-Toleranz und höchste Hygiene unabdingbar. Das Reinraum-System liefert eine konstant reine Produktionsumgebung und läuft störungsfrei, so dass wir uns auf unsere Kernkompetenz des Mikro-Spritzgießens konzentrieren können.“

Reinraum für saubere Produkte und störungsfreie Produktion

Der gesamte Prozess sowie das Reinraum-System sind aufeinander abgestimmt. Die Spritzgieß-Maschinen sind für das Mikro-Spritzgießen unter Reinraum-Bedingungen optimiert. Die Kunststoff-Rohlinge werden mit einem Roboter aus dem Werkzeug entnommen und über Förderbänder in den Produktionsprozess eingeschleust. Die Implantate werden noch im Reinraum unter kontrollierten Bedingungen geprüft und verpackt. Das Endprodukt verlässt den Reinraum in einer sterilen Bag-in-Bag-Verpackung.

In der Produktionsanlage wird eine Reinraum-Luftqualität der GMP Klasse ?C, beziehungsweise der Reinraumklasse ISO 7 (EN ISO 14644-1) in Operation erreicht. Flächenbündig integrierte Laminarflow Einheiten mit ULPA-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung mit Reinstluft sicher. Das System erreicht mit geringen Luftgeschwindigkeiten ein angenehmes Raumklima. Die großflächigen Fenster werden wie die Wandelemente silikonfrei mit einem GMP-Dicht-Clipsystem flächenbündig befestigt. Für weitere Sicherheit sorgt das integrierte Kontrollsystem CR Control. Es stellt die Verbindungen zu den Fühlern, die Druck, Feuchte und Temperatur messen, zu Filtermodulen, Klimaschränken, Tür- und Lichtfunktionen und weiteren Komponenten her. Alle wichtigen Funktionen werden hierüber überwacht, reguliert und dokumentiert. Das Reinraumsystem wurde als Turn-Key Lösung von der Planung, Produktion, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung, innerhalb von 12 Wochen realisiert und produktionsbereit übergeben.

 

Technik im Detail

Mikro-Spritzgießen

Das Mikro-Spritzgießen (Micro Injection Molding – MIM) zählt zu den Sonder-Verfahren. Hergestellt werden Mikro-Formteile mit Gewichten von wenigen Milligramm oder mit Strukturen, im Mikrometer-Bereich liegen (mikrostrukturierte Bauteile). Aber auch Bauteile mit Toleranzen im Mikrometer-Bereich zählen dazu. Hauptanwendungsgebiete sind Bio­techno­logie, Optik, Mikrofluidik, Medizintechnik, Elektronik und Nanotechnologie. Das Verfahren zeichnet sich durch kosteneffektive Großserien-Tauglichkeit, Design-Freiheit und hohe Flexibilität aus.

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Iris Dörffeldt