Quo vadis Produktion in Reinräumen

Plastverarbeiter: Wie haben sich die Anforderungen der letzten Jahre verändert?

Jens Löwe: Qualifizierungs- und Validierungsdokumente werden verstärkt beim Lieferanten von Spritzgieß-Maschinen bestellt. Dieser Herausforderung muss sich heute jeder Hersteller stellen. Für den Kunden ist das Verlagern zum Lieferanten eine Vereinfachung und vor allem Beschleunigung seines Qualifizierungsprozesses im eigenen Werk. Die bestellte Maschine kann dadurch schneller beim Verarbeiter in Betrieb genommen werden. Ein weiterer Punkt ist die einfache Reinigung der Spritzgießmaschine, da sich auch hier Kosten in der laufenden Produktion einsparen lassen. Die Kunden sind aber gerne bereit, schon bei der Kaufentscheidung in eine gute Reinigbarkeit zu investieren.

Thomas Hörl, Krauss Maffei: Für die in der Medizinprodukte-Herstellung engagierten Spritzgießverarbeiter haben sich die technischen oder hygienischen Anforderungen, die aus der Gesetzgebung abzuleiten sind, nicht wesentlich verändert. Geändert haben sich allerdings die Anforderungen hinsichtlich der Herstellkosten und demzufolge auch hinsichtlich der Produktivität und der Flexibilität. Aufgrund eines hohen Preisdrucks im Markt sind die Hersteller von Medizinprodukten zunehmend gezwungen, kosteneffizient zu produzieren.

Plastverarbeiter: Gibt es neue Anwendungen, die Sie herausfordern?

Adrian Landolt: Eine Spritzgieß-Maschine die komplett in einem Reinraum der Klasse ISO 5/6 steht, stellt für jeden Hersteller eine Herausforderung dar. Netstal hat aber schon oft bewiesen, dass wir solche Herausforderungen meistern können.

Hans Malinowski: Mit dem aktuellem Portfolio mit vollelektrischen, hydraulischen und hybriden Spritzgießmaschinen, mit Linearroboter, Industrieroboter und Side-Entry-Roboter sowie mit einer verfahrenstechnischen Expertise in allen Anwendungsfeldern der Kunststofftechnik finden unsere Kunden einen offenen und kompetenten Partner, der sich jeder herausfordernden Anwendung stellt und dafür geeignete Produktionslösungen entwickelt. Eine wichtige Aufgabe ist es, insbesondere für die etablierten Anwendungen unserer Kunden noch kosteneffizientere Lösungen zu erarbeiten. In der Praxis bedeutet dies, sowohl die Produktivität als auch die Flexibilität zu steigern.

Plastverarbeiter: Können Sie einen Trend ausmachen?

Jens Löwe: Ein klarer Trend ist der Einsatz von elektrischen Spritzgieß-Maschinen in Reinräumen. Wichtigstes Argument ist das Reduzieren der Kontaminationsmöglichkeit des gesamten Reinraumes durch Ölleckagen. Ein weiterer, nicht zu unterschätzender Grund ist die Laufruhe der Maschine und dementsprechend ein erhebliches Reduzieren der Lärmbelästigung der im Reinraum arbeitenden Mitarbeiter. Eine elektrische Spritzgieß-Maschine verringert die Lärmbelästigung um mehr als 20dB(A) oder – um es plastisch darzustellen – eine hydraulische Spritzgießmaschine verursacht genauso viel Lärm wie elf elektrische Maschinen.

Adrian Landolt: Auch in Reinräumen wird mehr und mehr auf den Energieverbrauch geachtet. Denn der Betrieb eines Reinraums verbraucht schon bei einer Fläche von 40 m2 fast gleich viel Energie wie cirka 30 Haushaltungen. 41 Prozent davon gehen zu Lasten der Spritzgießmaschine und der restliche Teil verteilt sich auf die Befeuchter, Ventilatoren und Klimageräte.

Plastverarbeiter: Welche typischen Schwachstellen gibt es in der Reinraum-Produktion und wie gehen Sie damit um?

Lukas Rath: Die Maschinen sowie die notwendigen Einrichtungen, die zum Betreiben des Reinraumes notwendig sind, können durch regelmäßige Überwachung und Instandhaltungs-Maßnahmen auf dem geforderten Stand gehalten werden. Problematischer ist der Faktor Mensch, dieser stellt die größte Belastung für das Umfeld Reinraum dar. Durch regelmäßige Schulungen und Sensibilisierung der Mitarbeiter kann dieser Punkt entschärft werden.

Adrian Landolt: Meiner Ansicht nach ergibt sich die größte Schwachstelle bei ungeplanten Unterbrüchen, zum Beispiel wenn das Rohmaterial ausgeht, Abweichungen in der Produktqualität, Störung im Reinraum, Störung der Betriebsmittel. Solche Unterbrüche der Produktion beeinträchtigen sofort die Luftqualität im Reinraum. Wir müssen deshalb dafür sorgen, dass die Spritzgießmaschine von hoher Qualität ist, stabil läuft und lange Wartungszyklen aufweist. Zudem vereinfachen moderne Überwachungssysteme die Vorhersage von möglichen Unterbrüchen.

Plastverarbeiter: Wie sehen Sie die Entwicklungen bei den Normen und Regularien für Reinräume und Geräte?

Hans Malinowski: Die Normen und Richtlinien für die Reinräume selbst sind seit Jahren gut geregelt. In der gut beschriebenen Europäischen Norm ISO 14644 und noch detaillierter in der deutschen Norm VDI 2083 sind die Anforderungen ausreichend gut dargestellt. Für Geräte finden sich nur sehr allgemeine Formulierungen und schon gar nichts zum Spritzgießen von Medizinprodukten was das Wort „Richtlinie“ verdient. Hier müssen sich die Verarbeiter jede spezifische Anforderung von den vielen, übergeordneten Regularien ableiten, die für die jeweiligen Produkte rechtskräftig sind. Eine klare Richtlinie für Spritzgieß-Verarbeiter wäre wünschenswert, zumal der zentrale und überwiegende Werkstoff für Medizinprodukte Kunststoff ist. Aufgrund der internationalen Harmonisierungsbestrebungen ist zu befürchten, dass die Regulierungsvielfalt zunimmt und der fachlich-sachliche Inhalt noch geringer wird.

Adran Landolti: Die Verantwortung für die Validierung von Medizinprodukten wird mehr und mehr an die Lieferanten von Komponenten oder Maschinen verlagert. Als Hersteller von Spritzgießmaschinen müssen wir deshalb auch unsere internen Prozesse immer mehr verbessern, um dem Kunden dann mit der Maschine einen kompletten Dokumentensatz nach GMP-Richtlinien abgeben zu können, welcher dann 1:1 für die Validierung verwendet werden kann.

Plastverarbeiter: Welchen Stellenwert wird das sterile Verpacken von medizintechnischen Produkten in Reinräumen einnehmen? Wo sind hier die Herausforderungen?

Thomas Hörl: Die Bedeutung und das Interesse des sterilen Verpackens von medizintechnischen Produkten werden deutlich steigen. Zum einen werden Wege gesucht, die heute üblichen Sterilisationsverfahren zu vermeiden, beziehungsweise die Intensitäten zu reduzieren, da die Methoden meist problematisch sind. Beispielsweise verursachen chemische Verfahren (Ethylenoxid) Rückstände am Produkt oder eine Strahlensterilisation eine Schwächung der mechanischen Eigenschaften von Kunststoffen. Zum anderen können durch eine direkte Verpackung nicht nur die lebenden Mikroorganismen reduziert werden, sondern auch die Gesamt-Partikelbelastung. Für die Gesundheit ist es nur förderlich, wenn auch tote Mikroorganismen auf den Medizinprodukten vermieden werden. Der Spritzgießprozess selbst sorgt durch hohe Temperaturen und Drücke dafür, dass die Produkte in der Kavität steril sind. Diesen Zustand gilt es zu erhalten. Dazu ist eine Produktionsumgebung mindestens der Reinheitsklasse A gemäß GMP erforderlich. Die größte Herausforderung stellen die Nachweisanforderungen für Sterilität dar, gemäß diesen sichergestellt werden muss, dass in einem verpackten Endprodukt von einer Million verpackten Endprodukten maximal ein lebensfähiger Organismus sein darf. Ohne die normativen Vorschriften zu ändern, ist dieser Nachweis praktisch nicht möglich.

Jens Löwe: Das direkte, sterile Verpacken von Produkten ist ein interessantes Thema, da so ein kostenintensiver Fertigungsschritt eingespart werden kann. Daher wird dieses Gebiet auch in Zukunft ein wichtiges Forschungsgebiet sein. Direkt nach dem Fertigungsprozess sind thermoplastische Kunststoffteile steril, da sie immer mit einer Temperatur größer als 200°C verarbeitet werden. Jedoch sind die Anforderungen an eine sterile Verpackung sehr hoch. Der SAL (Sterility Assurance Level) liegt gemäß dem europäischen Gesetzbuch bei 10-6, das heißt von 1.000.000 Teilen darf theoretisch maximal ein einziges Teil mit einer KBE (Koloniebildende Einheit) kontaminiert sein. Dies reproduzierbar nachzuweisen ist die große Herausforderung bei dem Prozess.
Adrian Landolt: Medizintechnische Verpackungen haben einen hohen Stellenwert. Hierfür gibt es wohl immer wieder innovative Materialien oder Verfahren. Die große Herausforderung liegt dann aber in der Zulassung dieser Innovationen, welche immer zeitaufwendig sind.

Lukas Rath: Das Verpacken dürfte sicher zukünftig stark an Bedeutung gewinnen, aber die Herausforderungen liegen im Aufwand und den Kosten für die Umsetzung.

Plastverarbeiter: Wie ist Ihre Einschätzung: Werden viele Verarbeiter ihre Fertigung um Reinräume ergänzen? Wenn ja, was könnten die Beweggründe sein?

Jens Löwe: Voraussetzung für eine Reinraumproduktion ist die Notwendigkeit für das Endprodukt. Auf diesem Gebiet gibt es zwei gegenläufige Trends und es kommt auf die Strategie des Verarbeiters an. Produktion mit einer Spritzgießmaschine in einem Reinraum ist eine Strategie. Produktion mit der Spritzgießmaschine in einem Sauberraum mit aufgesetztem Reinraum-equipment auf der Spritzgießmaschine und direkter Förderung des gefertigten Teiles über gekapselte Systeme in einen Reinraum, ist die andere Strategie. Beide Strategien haben für die Nutzer ihre Berechtigungen.

Adrian Landolt: In der Medizintechnik ist die Fertigung im Reinraum meistens zwingend um die Zulassung für das Medizinalteil zu erhalten. Somit ist der Verarbeiter gezwungen im Reinraum zu produzieren.
Lukas Rath: Wir als Verarbeiter hoffen das natürlich nicht.

Thomas Hörl: Es werden zunehmend mehr Verarbeiter auch Reinräume installieren. Zum einen handelt es sich bei der Medizintechnik nach wie vor um einen Wachstumsmarkt, der insbesondere mittelständisch geprägt ist und bei weitem nicht durch die sogenannten „Großen“ dominiert wird. Das eröffnet auch weiterhin dem einen oder anderem Verarbeiter die Chance mit einzusteigen beziehungsweise ein weiteres Standbein aufzubauen. Zum anderen werden auch jenseits der Medizin-Welt zunehmend Anforderungen an die Sauberkeit der Produkte und somit an die Herstellungsumgebung gestellt. Hier steht weniger die Keim-, sondern vielmehr die Partikelfreiheit im Vordergrund. Als Beispiele können die vielen Produkte mit Class-A Oberflächen aus der Automobil- oder Elektro/Elektronikbranche oder auch der gesamte Bereich des Mikrospritzgusses genannt werden.