Fertigung unter Reinraumbedingungen bedeutet eine saubere Umgebung und die Vermeidung von Kontaminationen der Spritzgießprodukte mit Staub, Pollen, Bakterien, organischen Aerosolen und anderen luftgetragenen Verunreinigungen. Darüber hinaus stellt die Medizintechnik besonders hohe Anforderungen an die Qualität der Teile, die in hohen Stückzahlen und häufig sehr kurzen Zykluszeiten hergestellt werden. Um auch hydraulische Maschinen in eine Reinraumproduktion integrieren zu können, bietet der Maschinenhersteller Arburg, Loßburg, dem Verarbeiter zwei Möglichkeiten an.
Andock-Variante: Fertigung außerhalb des Reinraums
Zum einen können hydraulische Maschinen mit zusätzlicher Ausrüstung zum Andocken an einen Reinraum ausgerüstet werden, zum anderen sind speziell ausgestattete Allrounder erhältlich, die auch für den Betrieb direkt in Reinräumen geeignet sind.
Um die Partikelkontamination in Reinräumen so gering wie möglich zu halten, eignen sich als erste Variente angedockte Maschinen mit einem Reinluftmodul inklusive Ionisierung. Ein Verschieberahmen über der Schließeinheit sorgt für vollständige Zugänglichkeit. Die Module saugen mit Radialventilatoren Umgebungsluft an und erzeugen über einen Vor- sowie Schwebstofffilter der Klasse HEPA H14 reine Luft. Die integrierte Ionisierung neutralisiert elektrostatische Aufladungen. Das Ergebnis: deutlich weniger Partikel auf den Spritzteilen. Der permanente Luftvolumenstrom führt zu einem hohen Luftaustausch im Produktionsraum. Die daraus resultierende Verdrängungsströmung verhindert das Eindringen von Partikeln. Auf diese Weise kann am Luftaustritt des Schwebstofffilters die Reinraumklasse ISO 3 erreicht werden. Fallende Bauteile können so in einer reinen Umgebung produziert werden. Ein verlängertes Förderband mit Tunnelabdeckung transportiert die Teile dann in den Reinraum, in dem sie weiterverarbeitet, beispielsweise montiert oder verpackt, werden. Wird eine Selektiereinheit notwendig, ist diese in einer Edelstahlausführung erhältlich, um auch beim Trennen von Gut- und Schlechtteilen kontaminationsarm zu arbeiten. Um das Reinigen der Maschinen im Hinblick auf die Vorschriften der GMP A und ISO 5 zu erleichtern, können schließlich auch vernickelte Aufspannplatten mit abgedeckten Bohrungen eingesetzt werden. Automatisiert werden Abläufe, die eine Teilentnahme und Ablage erfordern, über ein horizontales Robot-System wie den Multilift H. Es verfügt über eine Einhausung aus transparentem PC und ist mit einem Reinluftmodul überbaut. Die Spritzlinge werden ebenfalls auf einem gekapselten Förderband abgelegt, das die Produkte in den Reinraum transportiert.
Gira Giersiepen, Radevormwald, fertigt seit 2005 auch medizintechnische Teile. Dazu verfügt das Unternehmen über einen Reinraum der Klasse 7 nach DIN ISO 14644 mit Online-Partikelüberwachung. Zwei Maschinen arbeiten hier angedockt an diesen Reinraum, wobei ein weiterer Ausbau jederzeit möglich ist. Auf einem der Allrounder des Unternehmens wird durch Einlegen und Umspritzen einer Metallhülse ein Hybridbauteil produziert. Das Teilehandling übernimmt ein horizontaler Multilift H. Die außerhalb des Reinraums arbeitende Fertigungszelle bringt die Teile über ein gekapseltes Förderband zur weiteren Bearbeitung in den mit Personal- und Materialschleusen ausgestatteten Reinraum. Sowohl über der Schließeinheit der Maschine als auch über der Roboter-Einhausung sind Reinluftmodule angebracht, um Kontaminationsprobleme auszuschließen. Das Einlegeteil wird im Reinraum über Vibrationswendelförderer vereinzelt und über eine Linearstrecke zum Robot-System transportiert. Dieses nimmt die Hülsen auf, legt sie in ein Zwei-Kavitäten-Werkzeug ein und entnimmt im gleichen Arbeitsgang die fertigen Teile. Diese werden dann auf einem Förderband abgelegt und wieder in den Reinraum transportiert, wo Qualitätskontrolle und Verpackung stattfinden. Hydraulische Maschinen lassen sich aber auch für eine Produktion direkt im Reinraum ausstatten.
Spritzgießen auf hydraulischen Maschinen im Reinraum
Dazu müssen allerdings umfassende Maßnahmen gegen eine potenzielle Kontamination an den Maschinen getroffen werden. Hierzu gehören die Einhausung der Hydraulikblöcke oder der Einsatz von Schmierstoffen und Ölen, die von den US-amerikanischen Behörden FDA (Food and Drug Administration) und NSF (National Sanitation Foundation) für die Fertigung in reiner Umgebung zugelassen wurden. Hinzu kommen ein erhöhter Maschinenständer zur verbesserten Reinigung, die Pulverbeschichtung in lichtgrau, die formschlussnahen Medienanschlüsse sowie wassergekühlte Antriebsmotoren und Schaltschränke. Mit dieser letzten Maßnahme lassen sich der Partikel-, aber auch der Wärmeaustrag in den Reinraum nachhaltig reduzieren.
Bei der B. Braun Medical in Sempach, Schweiz, einer Tochter der B. Braun Melsungen, werden unter anderem medizintechnische Produkte auf hydraulischen Maschinen hergestellt, die direkt in einem Reinraum angeordnet sind. Die Spritzgießmaschinen stehen dabei in einem Groß-Reinraum der Reinheitsklasse 8 (ISO 14466), in dem auch Montagevorgänge sowie die Primärverpackung stattfinden. Dort herrschen kontrollierte Umgebungsbedingungen, die die Produktion zuverlässig vor Kontamination durch Partikel und Mikroorganismen schützen. Die Ausführung als zusammenhängender Großraum sorgt für eine freie Produktionsgestaltung und damit viel Flexibilität. Das dort hergestellte Mehrweghahnsystem wird in der Infusionstherapie eingesetzt. Um seine Funktionalität zu gewährleisten, müssen enge Toleranzen beim Spritzgießen eingehalten werden. Die dazu notwendigen Einzelkomponenten werden in Beuteln zwischengelagert und dann einer Montagestation zugeführt. Nachgeordnet werden die Artikel folienverpackt und aus dem Reinraum ausgeschleust. Sterilisiert werden die verpackten Bauteile an einem anderen Standort durch Gamma-Bestrahlung. In der Reinraum-Umgebung arbeiten mehrere hydraulische Allrounder S mit Schließkräften zwischen 500 und 800 kN. Sie verfügen über gekapselte Hydraulikblöcke, konforme Hochleistungs-Schmierstoffe und Öle, erhöhte Maschinenfüße sowie wassergekühlte Antriebsmotoren und Schaltschränke.
Elektrische Maschinen prädestiniert für Reinraumanwendungen
Trotz der Möglichkeit hydraulische
Maschinen auch im Reinraum einsetzen zu können, geht der Trend eindeutig in Richtung des Einsatzes elektrischer Maschinen. Diese sind die aufgrund ihrer Schnelligkeit, Präzision, der geringen Emissionen und ihrer energieeffizienten Arbeitsweise für medizintechnische Anwendungen prädestiniert. Letztlich entscheidet jedoch das Produkt, welche Maschinentechnik die wirtschaftlichste ist. Um produktspezifisch eine genaue Aussage über Stückkosten und Amortisationszeiten treffen zu können, setzt Arburg einen Wirtschaftlichkeitsrechner ein. Denn für
eine wirtschaftliche Spritzteilproduktion reicht es nicht, nur die Maschinentechnik zu betrachten. Um die Effizienz einer Produktion beurteilen und optimieren zu können, muss die gesamte Wertschöpfungskette betrachtet werden.
Kosteneffizienz
Hydraulisch oder elektrisch – im Reinraum ist beides möglich
Es ist nicht die Tatsache, dass unter erhöhten Reinheitsbedingungen produziert wird, die entscheidet, welches Antriebskonzept für eine Maschine eingesetzt wird. Vielmehr ist es eine Betrachtung der Stückkosten, die zu minimieren Ziel jeder Betrachtung der Produktionseffizienz sein muss. Häufig werden daher elektrische Maschinen in der Medizintechnik eingesetzt, dies ist jedoch nicht zwingend. Mit Andock-Modellen oder Maßnahmen wie Einhausungen, FDA-zugelassenen Hydraulikölen oder wassergekühlten Antriebsmotoren können auch hydraulische Maschinen für die Produktion medizintechnischer Teile genutzt werden. Entscheidend ist die Betrachtung alleine der Produktionseffizienz im Sinne der gesamtem Wertschöpfungskette.
