Helvoet in Tilburg hat sich seit langem auf das Marktsegment anspruchsvoller Diagnostika spezialisiert. Unter anderem produziert das niederländische Unternehmen Testkassetten im Zweikomponentenspritzguss als Alleinlieferant für einen globalen Pharmakunden. Dabei ist Helvoet nicht nur Produzent, sondern auch Entwicklungspartner. Dazu Bas Schuurs, Geschäftsführer von Helvoet: „Unsere Kompetenz besteht darin, für unsere Kunden, die richtigen Partner und Zulieferer zu finden und mit ihnen gemeinsam eine Fertigungslösung zu entwickeln.“ Die Herausforderung bei der Entwicklung der Testkassetten bestand vor allem darin, dass der Innenraum vor Feuchtigkeit geschützt werden muss, was ein neues Trockenmittel sowie eine in das Gehäusedesign integrierte Dichtlippe erfordert. Zudem sollte sich die neue Fertigungszelle durch ein hohes Maß an Effizienz und Wirtschaftlichkeit auszeichnen.

Systemlösung beschleunigt Time-to-Market

Als Partner für die Spritzgießtechnik entschieden sich die Niederländer für das Unternehmen Engel Austria, das Spritzgießmaschinen und GMP-Dokumentation aus einer Hand liefert. „Uns war von vorneherein klar, dass wir damit die Time-to-Market verkürzen können“, betont Jeroen Molenschot, Projektmanager bei Helvoet. Ebenso wichtig war ihm aber noch ein weiteres Kriterium: die räumliche Nähe. Die Niederlassung des Maschinenherstellers im holländischen Houten ist weniger als eine Autostunde entfernt und auch Hagen, Sitz der Engel Automatisierungstechnik Deutschland, ist schnell zu erreichen. „Was wir brauchen, ist Flexibilität und Null-Risiko“, so Molenschot, „Das geht nur, wenn unsere Partner innerhalb weniger Stunden bei uns sein können.“ Im Zwei-Wochen-Rhythmus kam das Projekt-Team zusammen, abwechselnd in Tilburg und in Hagen, um für die Testkassetten einen optimierten Produktionsprozess im Spritzguss zu entwickeln. Die Wahl fiel aus zwei Gründen auf die Transfertechnologie. Zum einen wird mit zwei sehr unterschiedlichen Schussgewichten gearbeitet – für die Dichtlippe nur 0,05 g – und zum anderen bauen die Werkzeuge aufgrund der aufwändigen Schiebersysteme sehr groß. Für den Einsatz auf einem Drehteller hätte die Kavitätenzahl und damit der Ausstoß der Anlage reduziert werden müssen. Besonders hohe Anforderungen stellt die Transfertechnologie an die Automatisierung der Fertigungszelle. Insgesamt drei Roboter – zwei Lineargeräte und ein Mehrachser – übernehmen das Handling der Teile zwischen den zwei Spritzgießmaschinen und bilden die Schnittstelle zur Montage- und Verpackungslinie.

In einem ersten Schritt werden auf einer Victory Spritzgießmaschine mit 260 Tonnen Schließkraft die Gehäusegrundkörper 16-fach aus PP gespritzt. Für das Anspritzen der TPE-Dichtlippe kommt eine E-victory 180 mit elektrischer Spritzeinheit und 25er Schnecke zum Einsatz, damit die kleinen Schussvolumina sicher dosiert werden können. Die Maschine arbeitet im X-melt Verfahren zur Herstellung kleinster Formteile auf Standard-Spritzgießmaschinen. Die fertigen Gehäuseteile werden vom Mehrachsroboter entnommen und an die unmittelbar angeschlossene Montage- und Verpackungslinie übergeben. Die holmlose Ausführung beider Maschinen vereinfacht das Teilehandling und erlaubt zudem den Einsatz kleinerer Spritzgießmaschinen. Da die Werkzeugaufspannplatten bis an den Rand genutzt werden können, richten sich die Schließkräfte alleine nach der Anwendung und nicht nach der Werkzeuggröße. Ziel war es, inklusive Handling eine möglichst kurze Zykluszeit für die Herstellung der Zwei-K-Testkassetten zu realisieren. „Dass wir dieses Ziel erreicht haben, ist ein Ergebnis der engen Zusammenarbeit in einem sehr frühen Projektstadium“, so Bas de Bruin, Accountmanager bei Engel Benelux.

GMP für Pharmazulieferer

Die Gute Herstellungspraxis (GMP – Good Manufacturing Practice) gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach konstanten Qualitätsstandards produziert werden und der vorgesehenen Verwendung entsprechen. GMP steht für Verhaltensregeln und Vorschriften, die bei der Herstellung und im Umgang mit den entsprechenden Produkten zu beachten sind. Auch Kunststoffverarbeiter kommen nicht an GMP vorbei, da ihre Abnehmer aus der Medizin ausschließlich GMP-gerechte Technik einkaufen. So wird für jede Anlage, auf der Pharmazeutika oder Medizintechnikprodukte hergestellt werden, eine Dokumentation erstellt, die den Prozess beschreibt und die Entscheidungswege, die zu diesem Prozess geführt haben, offenlegt. „Es geht dabei darum, das eigene Risiko auf ein sehr niedriges Niveau zu reduzieren“, so Molenschot. „Wenn eines unserer Produkte Probleme macht, müssen wir als Hersteller nachweisen können, dass wir alles, was technisch möglich ist, unter-nommen haben, um dieses Problem zu vermeiden. Man sollte bereits während der Planungsphase direkt mit dem Dokumentieren starten“, sagt Molenschot. „Zu einem späteren Zeitpunkt lassen sich Entscheidungswege kaum noch nachvollziehen. Außerdem gilt bei GMP das Vier-Augen-Prinzip.“ Die GMP-Dokumentation an den Maschinenbauer als Dienstleistung zu vergeben, ist längst noch nicht üblich. „In unserer Business Unit Medical befassen wir uns schon lange sehr intensiv mit dem Thema GMP. Für uns war es eine logische Konsequenz, als Systemanbieter die GMP-Dokumentation in unser Portfolio aufzunehmen“, sagt Jürgen Schulze, Key Account Manager Automation Systems bei Engel Automatisierungstechnik in Hagen. „Für uns ist es natürlich deutlich effizienter, eine Anlage inklusive GMP-Dokumentation zu kaufen und damit nicht nur das Risiko, sondern auch die Kosten zu senken.“

FMEA ist Rückgrat der Prozessentwicklung

Ein wichtiger Teil der GMP-Dokumentation ist die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA). Wichtig ist, dabei sequentiell vorzugehen. „Nichts wird umgesetzt, bevor nicht alle Risiken evaluiert und minimiert sind“, betont Schulze. Auf diese Weise wird der geplante Produktionsprozess Schritt für Schritt diskutiert und einzelne Abläufe simuliert. „Wir haben von Anfang an mit 3D-Daten gearbeitet. Das war für uns eine neue Erfahrung“, berichtet Molenschot. „Bei jeder Besprechung hatten wir quasi schon die Anlage vor uns auf dem Tisch und konnten viel einfacher Details besprechen.“ Technologische Möglichkeiten und Grenzen, Materialeinflüsse und Umgebungsbedingungen finden dabei ebenso Beachtung wie die Mitarbeiter, die später in der Praxis für den Prozess verantwortlich sein werden. „Schulungen reichen für ein Maximum an Sicherheit nicht aus“, weiß Schulze. „Wir müssen auch dafür sorgen, dass die Mitarbeiter die Prozessabläufe als sinnvoll erachten. Auch das trägt dazu bei, das Gesamtrisiko zu senken.“

Ein positiver Nebeneffekt der sukzessiven Risikoanalyse ist, dass der Produktionsprozess in der Entwicklungsphase optimiert wird. So ist es dem GMP-Team gelungen, auch das Ausschussrisiko zu reduzieren. Bei der Übergabe der Vorspritzlinge ins Werkzeug der zweiten Spritzgießmaschine erwies sich der vergleichsweise große Greiferkopf als heikles Thema. Um die empfindlichen Bauteile bei der Übergabe nicht zu beschädigen, wurde eine Art Docking-Station ins Werkzeug integriert, die den Greifer zentriert. Ebenso ausgeklügelt ist die Übergabe der fertigen Spritzgießteile an die Montage- und Verpackungslinie. Die Spritzgießmaschinen produzieren 16-fach, doch der Mehrachsroboter nimmt neun Teile auf, um die Trays, die jeweils 18 Kassetten fassen, zu befüllen.

Auf Erfahrung aufbauen

Entscheidungshilfen erhielt das Projektteam nicht alleine aus Simulationsversuchen. Auch Erfahrungen, die die Mitarbeiter in früheren Projekten sammelten, flossen ein. „In diesem Punkt unterscheidet sich unser Projektpartner deutlich von seinen Mitbewerbern“, sagt Molenschot. „Er hört zu und hinterfragt. Dann wird im Einzelfall entschieden, ob ein früheres Problem mit neuer Technik inzwischen gelöst werden kann oder ob besser ein ganz anderer Weg eingeschlagen wird.“ Erst durch die Kombination des beim Anwender vorhandenen Know-hows zu Produkthandling und Dokumentation mit den Kenntnissen des Maschinenbauers über innovative Technologien und Möglichkeiten lässt sich die optimale Balance zwischen den Anforderungen, Risiken und Kosten herstellen. „Es macht keinen Sinn, vorhandene Erfahrungen des Verarbeiters zu ignorieren“, bekräftigt Schulze. Fundiertes Know-how, Erfahrung und eine jederzeit offene Kommunikation, so lautet der Schlüssel zum Erfolg, darin sind sich beide Projektpartner einig. „Die Anlage zur Herstellung der Testkassetten ist inzwischen unsere Vorzeigeanlage bei jedem Kundenbesuch“, stellt Schuurs fest.

 

Erhöhte Marktchancen

Sequenzielle Entwicklung und offene Kommunikation

Die GMP-Dokumentation ist für alle Verarbeiter, die Medizinprodukte herstellen, ein wichtiges – und komplexes – Thema. Dokumentiert wird hier die Einhaltung der Produktionsstandards, die bei der Entwicklung eines Fertigungsprozesses festgelegt wurden, um eine gleichbleibende Qualität der Produkte zu gewährleisten. Eine Fertigungszelle mit GMP-Dokumentation zu projektieren bedeutet in der Anfangsphase einen erhöhten Zeitaufwand aufgrund der notwendigen intensiven Kommunikation zwischen Verarbeiter und Maschinenhersteller. Die Zeit bei der Inbetriebnahme verkürzt sich allerdings entsprechend. Im Endergebnis steht dann eine kürzere Time-to-Market

 

Nachgehakt

„Man sollte alles im Detail hinterfragen.“

Plastverarbeiter: Was bedeutet GMP für Sie als einen Verarbeiter?

Jeroen Molenschot: Wir müssen sicherstellen, dass unsere Produkte in Ordnung sind und zuverlässig ihre Funktion erfüllen. Dabei reduziert die GMP-Dokumentation die Risiken bereits während der Entwicklung. Für mich ist die GMP-Dokumentation mit einer Unfallversicherung vergleichbar. Es geht darum, das eigene Risiko auf ein sehr niedriges Niveau zu reduzieren. Wenn eines unserer Produkte Probleme macht, müssen wir als Hersteller nachweisen können, dass wir alles, was technisch möglich ist, unternommen haben, um dieses Problem zu vermeiden. Als Kunststoffverarbeiter brauchen wir dafür Erfahrung und gute Partner, denn die Norm macht keine eindeutigen Vorgaben.

Plastverarbeiter: Was ist aus Ihrer Sicht das optimale Vorgehen?

Molenschot: Die Dokumentation sollte aus unserer Sicht unbedingt parallel zur Planung und zum Bau der Anlage erfolgen. Das Wichtigste ist, dass man mit der Risikoanalyse startet und Schritt für Schritt vorgeht.
 Plastverarbeiter: Auch Pharmaindustrie und Medizintechnik geraten zunehmend unter Kostendruck. Ist da nicht die Versuchung groß, parallel zu arbeiten?

Bas Schuurs: Während der Prozessentwicklungsphase haben wir tatsächlich oft gedacht, wir diskutieren mehr als wir arbeiten. Heute aber wissen wir, dass wir den Erfolg des Projekts gerade dieser sehr intensiven Anfangsphase verdanken. Manche Themen brauchten mehr Zeit als geplant. Aber diese Verzögerungen haben wir bei der Inbetriebnahme wieder wett gemacht. Angesichts der Komplexität des Prozesses war die Inbetriebnahmezeit der Anlage außergewöhnlich kurz. Dies verdanken wir der guten Vorarbeit und der sehr offenen Kommunikation.

Plastverarbeiter: Welchen weiteren Rat würden Sie Kunststoffverarbeitern geben, die sich erstmalig mit dieser Thematik befassen?

Bas Schuurs: Besonders wichtig ist, alles im Detail zu hinterfragen, denn nur so ist man offen für neue Lösungen und Prozessoptimierungen. Die GMP-Norm wurde ursprünglich für die Herstellung von Pharmazeutika entwickelt und die Anforderungen in der Pharmaindustrie sind nicht mit denen in der Kunststoffverarbeitung vergleichbar. Das heißt, man sollte alles aus der Praxis des eigenen Betriebes heraus beurteilen und darf die Anforderungen des Produkts nicht aus den Augen verlieren. Beispielsweise müssen nicht zwangsläufig alle Pharmaprodukte komplett im Reinraum gefertigt werden. Spezifikation, Zeit und Kosten – diese drei Faktoren bilden eine Dreiecksbeziehung. Gerät diese aus dem Gleichgewicht, wird der Prozess entweder zu riskant oder unwirtschaftlich. Pragmatismus ist notwendig, oberste Priorität hat aber immer die Sicherheit, das Ausschließen von Risiken.

 

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Susanne Zinckgraf