Plastverarbeiter: Welchen Anforderungen im medizintechnischen Umfeld müssen Sie heute gerecht werden?

Dr. Christoph Strubl, Geschäftsführer Strubl Kunststoffverpackungen, Wendelstein: Die Hersteller von Pharma- und Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass sie nach den Prinzipien der „Guten Herstellungspraxis (GMP)“ produzieren. Getreu dem Motto „Qualität produzieren und nicht erprüfen“ übertragen die im Reinraum produzierenden Unternehmen diese Anforderungen konsequenterweise auch auf ihre Lieferanten. Dieser Prozess geht nun schrittweise durch die gesamte Lieferkette, bis auch die Hersteller der letzten Komponenten und Verbrauchsartikel wie beispielsweise Folienverpackungen diesen Qualitätsansprüchen genügen. Dies bedarf einer langfristigen und partnerschaftlichen Zusammenarbeit von Abnehmern und Lieferanten.

Christoph Lhota, Leiter Geschäftsbereich Medical, Engel, Schwertberg, Österreich: Erstens müssen Fertigungsanlagen für die Medizintechnik eine absolute Zuverlässigkeit bieten – Zuverlässigkeit hinsichtlich des Erreichens eines äußerst engen Prozessfensters. Zweitens muss die Maschine in der Lage sein, die Zykluszeiten von unter 3 Sekunden mit Parallelbewegungen zu realisieren und drittens muss sie hinsichtlich der Reinheit – dazu gehören sowohl der Partikelausstoß wie auch die Wärmeabgabe an den Reinraum – genügen.

Christian Boos, Leiter Engineering, Waldorf Technik, Engen: Reinraumanlagen müssen eine hohe Verfügbarkeit verbunden mit einer hohen Leistung sicherstellen.
Sven Kitzlinger, Anwendungstechnischer Berater Medizintechnik, Arburg, Loßburg: Wir müssen den Anforderungen nach hundertprozentiger Produktqualität, höchster Prozess-Sicherheit, absoluter Reinheit und lückenloser Dokumentation hinsichtlich ISO 13485 und GMP gerecht werden. Dokumentiert werden beispielsweise die Maschinenkonfiguration, Bedienungsanleitung, Funktionsbeschreibungen, Wartungsintervalle und Reinigungshinweise. Hinzu kommt bei Bedarf das Prüfbuch als Nachweis der Maschinenfähigkeit. Dabei wird die Einhaltung von Grenzwerten und Toleranzen detailliert geprüft und dokumentiert.

Plastverarbeiter: Was gilt es grundsätzlich zu erfüllen, um eine Anlage im Reinraum in Betrieb zu nehmen?

Lhota: Höchste Produktsicherheit, absolute Reinheit und Präzision in der Produktion und lückenlose Dokumentation und Nachvollziehbarkeit. Unser Geschäftsbereich Engel medical bündelt das medizintechnische Know-how zusammen mit unserer Reinraum- und Automatisierungskompetenz. Beispielsweise sorgt unsere patentierte Massezylinder-Absaugung dafür, dass annähernd keine Partikel und kaum Wärme aus der Maschine in den Reinraum dringen. Ein weiteres Beispiel sind unsere Maschinen Victory, deren Schließeinheiten durch komplett abgedeckte Führungen vollkommen fettfrei bleiben.

Kitzlinger: Maschinenseitig sind Maßnahmen zu treffen, um Emissionen zu vermeiden. Maschinen mit Edelstahl-Einhausung lassen sich besonders schnell und effizient reinigen, denn die glatte Oberfläche ist beständig gegenüber aggressiven Wirkstoffen, wie sie für die Sterilisation notwendig sind. Durch die damit verbundenen deutlich kürzeren Stillstandszeiten amortisiert sich der vergleichsweise geringe Mehrpreis für diese Option schon innerhalb kurzer Zeit.
Boos: Die Anlagen müssen äußerst Zuverlässig arbeiten. Das Rüsten und Reinigen muss für das Personal einfach durchzuführen sein, ohne dass es zu einem unerwünschten Partikeleintrag kommt. Der Zugang zum Reinraum und die Menschen, die darin arbeiten, können potenziell den Reinraum kontaminieren. Daher findet bei immer mehr Anlagen die Steuerung außerhalb mittels VPN- oder Internetzugang vom Werk aus statt.

Plastverarbeiter: Herr Dr. Strubl, gibt es spezielle Reinraumanforderungen an Verpackungshersteller?

Dr. Strubl: In vielen Unternehmen wurden bereits Verpackungsspezifikationen erstellt. Bis auf übliche Toleranzangaben zur Abmessung werden bis heute aber kaum präzise qualitative Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit, Partikelfreiheit, Hygiene oder Rohstoff formuliert. Ein „zu-Ende-denken“ im Rahmen einer Risikoanalyse muss aber dieses Problemfeld aktiv behandeln. Letztlich müssen die eingesetzten Verpackungen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das eigene Produkt. Nur eine auf der Grundlage von GMP-Prinzipien produzierte Folienverpackung aus einer kontrollierten Reinraumproduktion kann dazu beitragen, diese Risiken zu vermeiden.

Plastverarbeiter: Können Sie einen Trend ausmachen?

Boos: Für die Betreiber von Reinräumen wird es zunehmend wichtiger, dass der Zugang von außen über elektronische Zugänge sichergestellt wird. Da erkennen wir einen klaren Trend. Außerdem gibt es Kosteneinsparungspotenziale durch Energierückgewinnung bei Antrieben mit hohem Energiebedarf.

Dr. Strubl: Unsere Kunden übertragen zunehmend das Reinraum-Qualitätsdenken auf die Zulieferer um die Qualität des eigenen Produktes zu gewährleisten. Dabei wird das Qualitätsniveau ständig angehoben. Das resultiert aus der immer intensiveren Regulierung im Bereich Medizinprodukte und Pharma. Schließlich wird dadurch die Kunden- und Lieferantenbindung im Gegensatz immer intensiver und stabiler. Das resultiert aus dem Bestreben dass unsere Kunden mit uns gemeinsam ein Qualitätsniveau erarbeiten und dieses permanent verbessern.

Kitzlinger: Ein Trend geht hin zur Miniaturisierung. Entsprechend hat Arburg ein Mikrospritzmodul entwickelt, das eine 8-mm-Einspritzschnecke mit einer zweiten Schnecke zum Aufschmelzen des Materials kombiniert. Dadurch können minimalste Schussgewichte realisiert werden bei präziser Regelung der Einspritzbewegungen, zudem ist das First-in-First-out-Prinzip gewährleistet.

Lhota: Die Trends in der Medizintechnik werden vor allem durch den zunehmenden Kostendruck getrieben. Wir sehen einen ganz klaren Trend hin zu großen elektrischen Maschinen, die zunehmend auch für Mehrkomponenten-Technologien eingesetzt werden. Ein Treiber ist der sich verstärkende Einsatz hochfachiger, großer Werkzeuge für vergleichsweise kleine Artikel mit hohen Anforderungen an die Präzision und kurze Zykluszeiten. Mit diesem Trend wird in der Medizintechnik der Anteil an Hochleistungsanwendungen steigen, derzeit eine Domäne der Verpackungsindustrie. Ein weiterer Trend ist der zunehmende Prozessintegrationsgrad. Die Automobilindustrie dient hier als Vorbild, wenn es um die Reduktion der Stückkosten durch die Integration verschiedener Fertigungsschritte in einer hochautomatisierten Produktionszelle geht. Mehrkomponenten-Spritzgießanwendungen machen bereits den Anfang.

Plastverarbeiter: Bedeutet dies, dass immer mehr Unternehmen Reinraumtechnik einsetzen werden müssen?

Kitzlinger: Ja. Da Reinheit die Grundvoraussetzung ist, ein medizintechnisches Produkt auf den Markt zu bringen, wird auch die Fertigung unter Reinraumbedingungen zunehmen. Zusätzlich besteht ein großes Potenzial im Bereich hochwertiger technischer Anwendungen in den Bereichen Automotive, Optik und Mikroelektronik. Hier lassen sich mittels Reinraumtechnik Ausschussquoten durch Verschmutzungen durch Partikeleinlagerungen deutlich reduzieren, beispielsweise bei Linsen und Sensoren, Artikeln mit hinterspritzten Folien oder Teilen, die nachgeordnet verchromt oder lackiert werden.

Dr. Strubl: Unsere Erfahrung ist, dass die Prozessqualität unserer Kunden die Vorgabe für die von uns zu erfüllende Prozessqualität ist. Also: wenn unser Kunde ein Produkt im Reinraum produziert muss die von uns gelieferte Verpackung, wie Folien oder Säcke in einem vergleichbaren Produktionsumfeld hergestellt werden und das bedeutet Reinraumtechnik auch für uns und andere Unternehmen im Zulieferernetzwerk.
Lhota: Reinraumkompetenz ist für die Kunststoffverarbeiter noch immer ein Wettbewerbsvorteil. Diesen Vorteil kann aber nur derjenige ausspielen, der es schafft, in seiner Produktionsumgebung die Reinheit und Präzision auf den ersten Blick erkenntlich zu machen.

Plastverarbeiter: Welchen zukünftigen Herausforderungen
sehen Sie sich gegenüber?

Dr. Strubl: Wir spüren eine verstärke Sensibilität bei unseren Kunden. Das führt dazu, dass zunehmend Reinraumverpackungen zum Einsatz kommen müssen. Damit wir diese Anforderung qualitativ und vor allem mit ausreichender Produktionskapazität gerecht werden können haben wir im letzten Jahr unsere Reinraumproduktion weiter ausgebaut. Aber die Entwicklung geht weiter. Die Zukunft wird ein weiteres Wachstum in diesem Bereich bringen und vor allem wird der Prozess der Qualitätsniveauerhöhung nicht zum Stillstand kommen. Also müssen wir uns auf höhere Reinraumklassen vorbereiten und Produktionskapazitäten vorhalten. Die Kundenbindung wird wesentlich intensiver werden, beispielsweise wird die Häufigkeit von Kunden-Audits zunehmen.

Plastverarbeiter: Wo sehen Sie maschinenseitig und konzeptionell noch Entwicklungspotenzial?

Lhota: Bei den vollelektrischen Maschinen setzen wir einen Schwerpunkt auf die Typen mit hohen Schließkräften. Hierbei geht es um die Leistung der Maschinen, um beispielsweise die Auswerferbewegungen weiter zu beschleunigen, und um das Optimieren der Sauberkeit. Im Bereich der Maschinen mit Schließkräften von 500 bis 600 Tonnen wird sich mittelfristig die vollelektrische Maschine durchsetzen. Anwendungen sind beispielsweise die Produktion von Petrischalen oder von Blutentnahme-Röhrchen, das heißt, überall dort, wo hochkavitätige Werkzeuge zum Einsatz kommen. Um die Produktion noch effizienter zu gestalten, kann man mit der heutigen Werkzeugtechnik die Fachzahlen in bisher unerreichte Größenordnungen treiben. Wir sprechen heute schon von 192-fach Werkzeugen, die entsprechend große Maschinen benötigen.

Boos: Zunächst haben sich in den letzten Jahren die Kavitätenzahlen immer mehr erhöht, ebenso wie der Dokumentationsgrad der Fertigungsprozesse. Zusammen mit der gewachsenen Anlagenkomplexität und der immer stärkeren Integrationstiefe von Fremdkomponenten sehen wir in diesem Zusammenspiel eine Herausforderung.

Kitzlinger: Wir entwickeln unsere Reinraumtechnik ständig weiter. Dazu steht uns ein eigenes Reinraumlabor zur Verfügung. Wir machen detaillierte Analysen wie etwa Partikelmessungen, Untersuchungen zur statischen Aufladung oder Strömungs-Visualisierungen. Ideal wäre, die Sterilität, die beim Spritzgießprozess zunächst gegeben ist, im Fertigungsprozess möglichst weit aufrechtzuerhalten – im Idealfall bis zum verpackten Endprodukt.

 

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Georg Sposny