Wie wertvoll der Fortschritt in der Medizin ist, lässt sich wohl am besten mit einem Gut bewerten, das im Grunde keinen materiellen Wert besitzt: Zeit. Seit 1986 stieg die Lebenserwartung Neugeborener um 4,3 Jahre. Bei den über 65-jährigen stieg sie sogar um durchschnittlich 12 Prozent. Dieser Tatsache zum Trotz wächst die Bevölkerung zwar in westlichen Gefilden aufgrund rückläufiger Geburtenraten in der Summe nicht, doch es kommt zu einer Überalterung und damit steigenden Kosten im Medizinsektor. Oder mit den Worten von Joachim Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbands Medizintechnologie (BV-Med), Berlin: „Wenn der menschliche Körper durch Abnutzungserscheinungen, Krankheiten oder Unfälle Schwächen aufweist, beginnen die Herausforderungen der Medizintechnologie.“

Wirtschaftsfaktor Medizintechnik

Um nur einige relevante Zahlen zu nennen: Europäische Medizintechnik-Unternehmen konnten 2009 Umsätze in Höhe von 95 Mrd. Euro erwirtschaften. Rund 7,5 Mrd. Euro davon investierte die Industrie gleich wieder in Forschung und Entwicklung. Eine in anderen Branchen ungewöhnlich hohe Quote, in der Medizintechnik mit ihren sehr kurzen Produkt-Lebenszyklen aber überlebenswichtig. 18 bis 24 Monate, länger dauert es für gewöhnlich nicht, bis Neuentwicklungen den Stand der bisherigen Technik obsolet machen. Europa ist in der Medizintechnik bisher gut aufgestellt und deckt mit seiner Produktion 30 Prozent des globalen Marktes.
Deutschland alleine betrachtet macht auch im Gesundheits-Sektor seinem Ruf als Export-Weltmeister alle Ehre, 65 Prozent aller innerhalb der eigenen Grenzen hergestellten Medizintechnik-Produkte gingen 2010 ins Ausland. Mit derzeit 17 Prozent ist Asien zwar nicht Deutschlands größter Abnehmer, doch ist die Tendenz steigend und damit ein Ausnahmefall in einem globalen Güterverkehr, der sonst eher in die entgegengesetzte Richtung verläuft.
Um diese Marktsituation zu sichern oder noch zu steigern sind, wie schon erwähnt, konstant hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung nötig. Gleichzeitig aber üben die Gesundheits-Systeme Druck auf die Industrie aus, die Kosten zu drücken. Und genau hier sieht Eucomed, Brüssel, der Verband europäischer Medizintechnik-Unternehmen, ein Paradoxon. Denn es sind gerade diese hohen Investitionen, die auf lange Sicht eine bezahlbare Gesundheitsversorgung ermöglichen, da Neuentwicklungen zukünftiges Einsparpotential in sich bergen. Dieselben Innovationen sind es auch, die der Industrie Europas das Überleben sichern: Hohe Lohnkosten sind nur durch technologische Überlegenheit zu kompensieren, sei es auf Seite der Rohstoffe, der Ausrüster oder, im letzten Schritt, der Verarbeiter.

Ansprüche an Ausgangsstoffe

Der Einsatzbereich von Kunststoffen reicht in der Medizintechnik von simplen Einweg-Produkten bis hin zu Implantaten, die 30 Tage und mehr in Gewebekontakt stehen. In gleichem Maße divers sind die Anforderungsprofile, mit denen sich Hersteller von Polymeren konfrontiert sehen.
Neben auch in anderen Anwendungen geforderten Eigenschaften, beispielsweise Verschleißfestigkeit, Formbeständigkeit bei thermischer Einwirkung, elektrische Isolierung sowie Resistenz gegenüber chemischen Einflüssen, ist es in der Medizin oft wünschenswert, dass Kunststoff-Artikel im alltäglichen Gebrauch keine schädlichen Keime übertragen und daher über antimikrobielle Eigenschaften verfügen. Mit solchen funktionellen Oberflächen beschäftigt sich zurzeit das Kunststoffinstitut Lüdenscheid. Bis ins erste Quartal 2013 betrachten die Wissenschaftler innerhalb des Projektes kupferhaltige, silberhaltige sowie organische Wirkstoffe und überprüfen deren Wirksamkeit, forschen aber auch gleichzeitig nach kostengünstigen Verfahren zur Herstellung antibakterieller Oberflächen. Weiterhin ist es für Mehrweg-Produkte in der Medizin wichtig, verschiedene Sterilisationsverfahren unbeschadet zu überstehen, beispielsweise Heißdampf-Verfahren bei denen Temperaturen von 134 °C auftreten oder das Bad in Natronlauge. Hier dürfen sich die physikalischen Eigenschaften der Werkstoffe auch nach mehrmaliger Anwendung nicht verändern. Doch die hohen Ansprüche von Verarbeitern und End-Anwendern alleine sind es nicht die einzigen Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Werkstoffe. Auch von Seiten der Gesetzgeber, seien es die EU oder die US-Behörde FDA, gilt es strenge Regularien zu erfüllen. Zwar ähneln sich die Vorgaben der Gesetzgeber auf globaler Ebene, doch empfinden Hersteller den Eintritt in den amerikanischen Markt als ungleich schwieriger. Dies liegt allerdings weniger an den US-Richtlinien, sondern vielmehr an den drastischen Schadenersatz-Forderungen, die Unternehmen hier treffen können.

Extrudieren im Reinraum

Für die Konstruktion von Maschinen für den hochregulierten Medizinmarkt benötigen die Maschinen-Hersteller genaue Kenntnis über die Vorschriften zur Herstellung und Dokumentation. Dazu gehört auch das Know-how, diese Rahmenbedingungen in das Maschinendesign und den Herstellungsprozess zu übertragen. Jens Löwe, Leiter Produktmanagement bei Sumitomo, Schwaig, kennt noch einen Punkt, an dem nicht wenige Unternehmen scheitern: „Die Reproduzierbarkeit des Spritzgießprozesses innerhalb enger Toleranzen ist ein weiteres Kriterium, welches eingehalten werden muss und am besten nach industriellen Standards nachgewiesen wird. Hier sind schon einige Hürden zu nehmen, über die nicht jeder springen kann.“
Durchstöbert ein Verarbeiter das Portfolio verschiedener Ausrüster nach geeigneten Maschinen für die Medizintechnik, so landet dieser häufig bei Ausführungen mit elektrischer Antriebstechnik. Das hält Markus Betsche, Pressesprecher bei KraussMaffei, München, nur bedingt für eine allgemeingültige Antwort: „Um ein aseptisches Produktionsumfeld zu erreichen und auf eine nachträgliche Sterilisation verzichten zu können, ist die Antriebsart nur bedingt ausschlaggebend. Viel wichtiger ist die Umsetzung im Detail, um eine Kontamination der steril aus dem Werkzeug kommenden Teile zu vermeiden. Hier ist – ob hydraulisch oder elektrisch – das richtige Gesamt-Konzept maßgeblich. Unser Unternehmen hat sowohl mit hydraulischen als auch elektrischen Maschinen Lösungen für aseptische Fertigungszellen in Reinraumklasse A (GMP) realisiert. Wichtig bei elektrischen Antrieben ist, dass gekapselte Motoren und Getriebe verwendet werden und geschlossene Kühl- und Schmiermittelkreisläufe realisiert werden.“

Last but not least…

Antimikrobielle Compounds, medizintechnisch geeignete Maschinen: All dies ist letzten Endes nur Vorbereitung für das große, alles entscheidende Finale beim Verarbeiter. Dass die Herstellung hier im Reinraum stattfindet, liegt auf der Hand. Doch damit alleine ist es nicht getan, denn mikrobielle Verunreinigungen drohen nicht nur bei der Produktion, sondern während der gesamten Lieferkette. So müssen die verarbeitenden Unternehmen die Ausgangsstoffe ein- und die fertigen Produkte im Anschluss wieder ausschleusen. Und das, ohne dass Partikel in die Herstellungsräume oder mit den Erzeugnissen in Berührung kommen. Hier setzen die Unternehmen auf Folienverpackungen, mit denen sich Gegenstände aller Formen schnell und sicher vor Fremdkörpern außerhalb des Reinraum-Systems schützen lassen. Für den Fall, dass doch einmal eine Verunreinigung auftreten sollte, gilt auch hier wie bei allen anderen Stationen: Rückverfolgbarkeit mittels durchgehender Dokumentation ist verpflichtend für Verarbeiter in der Medizintechnik. Mehr zum Thema lesen Sie in unserem Beitrag zur Reinraum-Technik auf Seite 38. Neben dieser objektiven Sicherheit ist auch das subjektive Sicherheitsgefühl des Patienten ein relevanter Faktor bei der Produktentwicklung. Die reine Funktionalität ist somit nicht alleine entscheidend für das Design, sondern auch dass die Produkte sofort „verstehbar“ sind. Das so erweckte Vertrauen des Patienten in das Produkt beeinflusst die Kaufentscheidung positiv.

 

HINTERGRUND

Fachtagung

Das VDI-Wissensforum veranstaltet vom 28. bis 29. März 2012 die bereits zweite Drei-Länder-Tagung in Friedrichshafen zum Thema „Kunststoffe in der Medizintechnik“. Vertreter aus Politik und Wirtschaft referieren zu aktuellen Entwicklungen entlang der Wertschöpfungskette, beispielsweise:

  • Innovative Entwicklungen für pharmazeutische Verpackungen;
  • Funktionale Oberflächen;
  • Maßnahmen zum Schutz vor Produktpiraterie.

Nähere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung erhalten Sie unter www.vdi-wissensforum.de.

Autor

Über den Autor

Philip Bittermann