Unabhängig davon, ob es sich bei dem Schädeldefekt um eine angeborene Fehlbildung, die Folge eines Unfalls oder einer Krankheit handelt, er gefährdet das empfindliche Gehirn und erfordert daher eine umgehende Behandlung. Die Rekonstruktion großflächiger Kopfverletzungen, als Kranioplastik bezeichnet, hilft die Konturen des Schädels wiederherzustellen. Bisher werden kraniale Implantate vor allem aus Titan hergestellt. Doch die Materialien und Bearbeitungsverfahren, die dafür zum Einsatz kommen, sind mitunter teuer und zeitaufwendig. Titan ist zwar biokompatibel, aber im Vergleich zum menschlichen Knochen relativ steif. Nach der Einpflanzung kann es temperaturleitfähig sein und langfristig Probleme verursachen, beispielsweise bei der Passgenauigkeit und dem Komfort der Kranioplastik für ihren Träger.
Sehr gute Biokompatibilität des Kunststoffmaterials
Schädelimplantate aus dem Kunststoff Polyetheretherketon (PEEK) standen in letzter Zeit im Mittelpunkt der Entwicklung. Unter anderem wegen seines geringeren Gewichts, seiner Festigkeit und seiner Biokompatibilität ist PEEK eine attraktive Alternative zu Titan. Da sich der Hochleistungskunststoff auch auf einem Laser-Sinter-System verarbeiten lässt, liegt es nahe, die Konstruktionsfreiheit dieses Schichtbauverfahrens zu nutzen, um daraus individuelle Implantate mit hochkomplexen Gitterstrukturen herzustellen, die das Einwachsen von Knochenmaterial in die Implantatstruktur fördern.
Im Rahmen der von der Europäischen Union geförderten Forschungsstudie Custom-IMD ist es einem Team aus Ärzten, Konstrukteuren und Werkstoffspezialisten gelungen, das erste lasergesinterte Schädelimplantat aus PEEK zu entwickeln. Unerlässlich für seine Konstruktion war die Planungssoftware des in London ansässigen Unternehmens Within Technologies. Der Software liegt ein algorithmisches Verfahren zugrunde, das den inneren Aufbau eines Objekts definiert. Es orientiert sich einerseits an der Natur – genauer gesagt in diesem Fallbeispiel an der Faserverbundstruktur von Knochen – und andererseits greift es auf deterministische Prinzipien aus der Bautechnik zurück. Damit lassen sich Gerüste erstellen, die den Konturen jeder gewünschten Form folgen. Es lässt sich nicht nur die Gestaltung des internen Gitters – der Auflösung, der Dicke der Streben und der Topologie – sondern auch die Breite der Bauteilwände oder der Haut in einer flüssigen und durchgehenden Art und Weise mit Hilfe der Software darstellen.
Spezieller Rand zur optimalen Anpassung an den Schädelknochen
Die Spezialisten entwickelten das Implantat mit einem Rand, der sich optimal an den vorhandenen Schädelknochen anpassen lässt. „Wir haben hier keinerlei Belastungsspitzen in der Struktur entdeckt“, berichtet Jörg Lenz, Koordinator für Verbundprojekte bei dem Laser-Sinter-Spezialisten EOS. „Die FEA-Simulationen und die anschließenden mechanischen Tests bestätigten, dass wir ein robustes und funktionsfähiges Implantatmodell entwickelt hatten.“ Dieser Prototyp konnte bei minimaler Durchbiegung einem Druck von mehr als 100 MPa standhalten. Stoßbelastungen verteilten sich schnell, ohne dass sie sich auf das Gehirn übertrugen.
Um das Einwachsen des Knochens zu begünstigen, lassen sich herkömmlich gefertigte oder gegossene Implantate aus Titan oder PEEK zwar auch mit Löchern versehen, aber durch das Laser-Sinter-Verfahren sind viel komplexere Strukturen herstellbar. Diese Komplexität ist unerlässlich, weil sie die Osseointegration, das heißt, die fortschreitende Anlagerung der körpereigenen für die Knochenbildung verantwortlichen Zellen (Osteoblasten) an die Implantatstruktur, fördert. Um das Knochenwachstum noch zusätzlich anzuregen, wurde ein bioresorbierbares, mit 50-prozentigem Hydroxylapatit gefülltes Polymer in die Struktur gegeben. Hydroxylapatit ist ein Calcium-Phosphat-Komplex, der als mineralischer Hauptbestandteil von Knochen und Zähnen diesen ihre Festigkeit verleiht.
Die rauhe Oberfläche, die durch das Laser-Sintern entsteht, fördert die feste Verbindung des Implantats mit dem Polymer. Die Osteoblasten dringen dann in das Polymer ein und verbinden sich mit dem eingesetzten Implantat, um so letztendlich viele Eigenschaften des ursprünglichen Knochens nachzubilden.
Aufgrund der kurzen Produktionsdurchlaufzeiten der Laser-Sinter-Anlage Eosint P 800 lassen sich Prototypen dieser PEEK-Schädelimplantate inzwischen innerhalb von einigen Stunden herstellen. Dr. Siavash Mahdavi, Projektbeteiligter und Geschäftsführer von Within Technologies, erläutert: „Da sowohl die individuelle Implantatgestaltung als auch die schnelle und automatische Fertigung gesichert sind, kann in Zukunft jeder Chirurg auf der ganzen Welt einfach eine MRT-Aufnahme, welche die besonderen Anforderungen an die Schädelplastik illustriert, an einen Computer senden. Dieser erarbeitet dann das CAD-Design, erstellt einen FEA-Prüfbericht und sendet die Daten anschließend an ein Laser-Sinter-System, auf dem die Kranioplastik schnell gefertigt und ihm dann zugesandt wird. Technisch sind alle Voraussetzungen geschaffen.“
Gesicherte Prozesskette bereits heute vorhanden
Neben der gesicherten Prozesskette liegen für Lenz weitere Vorteile im Werkstoff: „PEEK ist mechanisch flexibel, chemisch stabil und durchlässig gegenüber CT-, Röntgen- und MRT-Strahlen. Darüber hinaus erlaubt der hohe Schmelzpunkt die Anwendung sämtlicher Sterilisationsverfahren.“ Im Rahmen der Prüfung der Biokompatibilität ließ sich nachweisen, dass das Implantat außerdem nicht zytotoxisch, nicht hämolytisch, nicht pyrogen, nicht reizend ist und keine Sensibilisierungsreaktion auslöst.
Die sozioökonomischen Vorteile zukünftiger lasergesinterter PEEK-Implantate sind nach Meinung von Lenz beträchtlich: „Laser-Sintern ermöglicht die präzise und patientenspezifische Fertigung, wodurch Operationen planbarer und häufig kürzer werden. Außerdem gewöhnt sich der Patient schneller an den Fremdkörper. Neben Arbeitserleichterungen und Materialeinsparungen besitzen diese Implantate das Potenzial, die Gesundheit des Behandelten zu verbessern.“ Mahdavi fügt hinzu: „Wir nutzen die additive Fertigung bereits seit Jahren für die Herstellung von Wirbelsäulen-, Hüft- und anderen Implantaten aus Metall. Ich bin überzeugt, dass dem Laser-Sintern für die Herstellung patientenspezifischer Implantate, deren optimierte Eigenschaften sich bereits in der Planungsphase berücksichtigen lassen, eine hohe Bedeutung zukommen wird.“
„Wir verwenden die additive Fertigung bereits seit Jahren für die Herstellung von Implantaten aus Metall. Deshalb bin ich auch vom Nutzen des Kunststoff-Laser-Sinterns zur Herstellung von Schädelplastiken überzeugt.“
Dr. Siavash Mahdavi, Projektbeteiligter und Geschäftsführer von Within Technologies
Hintergrund
Custom-IMD
Das Projekt Custom-IMD wurde teilweise von der Europäischen Kommission gefördert. Beteiligt waren 22 Partner aus sieben Ländern. Ziel war die Integration passgenauer Implantate für kraniale, dentale und spinale Anwendungen in die Lieferkette. Auf der Webseite www.customimd.eu sind weitere Informationen zu finden.
