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Medizintechnik ist für die kunststoffverarbeitende Industrie ein technologisch bedeutender Wachstumsmarkt. Rund 25 Prozent aller Flüssigsilikonprodukte werden in der Medizintechnik oder Pharmazie eingesetzt. Dabei ersetzt Silikon nicht nur andere Werkstoffe, sondern ermöglicht auch innovative Darreichungsformen und Produktdesigns. Damit eröffnet es der Branche neue Chancen. Denn ein Wachstumstreiber in diesem Markt ist die Funktionalität der Produkte, die sich durch den Einsatz innovativer Materialien immer weiter verbessern lässt. Hier sind die Rohstoff- und Maschinenhersteller mit ihren Kompetenzen gefragt, den Bedarf zu decken.
Silikonventile sorgen beispielsweise in Infusionssystemen für die exakte Dosierung von flüssigen Medikamenten. Der neue Flüssigsilikonkautschuk Silpuran 6610/40 ist zur Herstellung strahlensterilisierbarer Silikonventile für medizintechnische Geräte geeignet. Mit ihm können biokompatible Silikonventile hergestellt werden, in denen die Ventilschlitze während einer Strahlen-sterilisation nicht zuwachsen. Außerdem müssen zur Fertigung der Ventile keine zusätzlichen Hilfsstoffe eingesetzt werden.

Strahlensterilisierbar ohne
Healing-Effekt

Zur Dosierung flüssiger Medien werden in der Medizintechnik häufig Ventile aus Silikonelastomeren verwendet. Diese besitzen eine hohe Dosiergenauigkeit, sind biokompatibel und lassen sich aufgrund ihrer Temperatur-, Strahlen- und Chemikalienbeständigkeit sehr gut sterilisieren. Allerdings können die Schlitze solcher Ventile aus Silikon während der in der Medizintechnik gebräuchlichen Strahlensterilisation zuwachsen. Dabei verschließen sich die Schlitze umso stärker, je höher die einwirkende Strahlendosis ist. Das kann wiederum die Dosiergenauigkeit der Ventile beeinträchtigen und im Extremfall zum völligen Versagen des Ventils führen. Aus diesem Grund mussten Ventilhersteller bislang mit Hilfe eines prozessbegleitenden Hilfsstoffs verhindern, dass sich die beiden gegenüberliegenden Schlitzkanten direkt berühren. Um dies zu erreichen, wurde beim Schlitzen der Membran ein flüssiges oder partikuläres Trennmittel auf die Schlitzkanten aufgetragen.
Mit dem neuen Silikonelastomer wird der Einsatz dieses Trennmittels überflüssig. Der Flüssigsilikonkautschuk ist so beständig, dass die Ventilschlitze selbst bei Strahlendosen, die weit über den zur Sterilisation gebräuchlichen Werten liegen, nicht mehr zuwachsen. Dieser Non-Healing-Effekt – das Nicht-Zuwachsen des Schlitzes – wird durch eine spezielle Formulierung des Flüssigsilikonkautschuks erreicht und ermöglicht auch das Schlitzen der Ventilmembran vor dem Tempern. Die Ventilschlitze können entweder mit einem geeigneten Formwerkzeug direkt beim Spritzgießen oder aber nach dem Entformen mit einem Stanzwerkzeug erzeugt werden.

Schneller, sauberer und
kostengünstiger

Durch den Wegfall des Trennmitteleinsatzes lassen sich die Silikonventile schneller, sauberer und kostengünstiger herstellen, als dies bisher möglich war. Der Werkstoff senkt beispielsweise das Verschmutzungsrisiko, das mit dem Trennmitteleinsatz verbunden ist, etwa während der Ventilherstellung oder beim späteren Einmontieren des Ventils in ein medizintechnisches Gerät.
Bei der Medikamentendosierung ist eine hohe Genauigkeit des Ventils besonders wichtig. Geräte mit Ventilen aus dem Rohstoff können vor der Auslieferung an den Kunden mit Hilfe ionisierender Strahlung sterilisiert werden, ohne dass die Dosiergenauigkeit leidet. Auf diese Weise erreichen nadelfreie Infusionssysteme sowie Insulinpumpen und andere medizintechnische Geräte, in denen Silikonventile eingesetzt werden, ein hohes Sicherheitsniveau für den Patienten. Ein Ausfall des Geräts infolge eines strahleninduzierten Zuwachsens der Ventile ist ausgeschlossen.

Sicherer Einsatz in der Medizintechnik

Das zweikomponentige Produkt ist weiß eingefärbt. Der Hersteller bietet einen Produktionsstandard an, der den hohen Standards und ständig steigenden Sicherheitsanforderungen der Medizinbranche genügt. Sämtliche Silikonkautschuke werden nicht nur in Reinräumen abgefüllt, sondern auch dort verpackt, um eine Kontamination der Produkte durch Schwebeteilchen zu verhindern. 50-Mikrometer-Filterung, optische Kontrolle und für Festsilikonkautschuke antistatische, verschweißte Inliner sorgen für diese Sauberkeit.
Die Rohstoffe sind frei von organischen Weichmachern, strahlungsbeständig, lassen sich sterilisieren und sind auf Biokompatibilität zertifiziert. Bei der Prüfung gemäß ISO 10993 wurden die Materialien hinsichtlich ihrer Zytotoxizität, Pyrogenität und Sensibilisierung untersucht. Die Prüfung nach USP Class VI umfasste Tests zur akuten systemischen beziehungsweise zur intrakutanen Toxizität und zur Kurzzeit-Implantation.

Neue Technologie
Strahlensterilisierbarer Silikonkautschuk

Zur Dosierung von Flüssigkeiten werden in der Medizintechnik häufig Ventile aus Silikonelastomeren verwendet. Allerdings können die Schlitze solcher Ventile aus Silikon während einer Strahlensterilisation zuwachsen. Um dies zu verhindern, wurden bisher Trennmittel eingesetzt. Ein neuer Rohstoff erlaubt es, auf diese Trennmittel zu verzichten. Dadurch lassen sich Silikonventile schneller, sauberer und kostengünstiger herstellen.

 

 

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Florian Degenhart