Grundsätzlich ist es erforderlich, dass alle Einflussfaktoren des Kontaminationsproblems vollständig erfasst werden. Doch obwohl die in Reinräumen eingesetzten Folien, Beutel und Säcke direkten Kontakt mit den Reinraumprodukten haben, wird diesen Verbrauchsartikeln oft nicht die notwendige Aufmerksamkeit geschenkt und das birgt Kontimationsrisiken.
Die Hersteller von Pharma- und Medizinprodukten müssen gewährleisten, dass nach den Prinzipien der „Guten Herstellungspraxis (GMP)“ produziert wird. Getreu dem Motto „Qualität produzieren und nicht erprüfen“ übertragen die im Reinraum produzierenden Unternehmen diese Anforderungen konsequenterweise auch auf die Lieferanten. Dieser Prozess geht nun schrittweise durch die gesamte Lieferkette, bis auch die Hersteller der letzten Komponenten und Verbrauchsartikel diesen Qualitätsansprüchen genügen. Dies bedarf einer langfristigen und partnerschaftlichen Zusammenarbeit von Abnehmern und Lieferanten.
GMP und Risikoanalyse
Der Qualitätsstandard ISO 9001 stellt in diesem Produktionssystem nur noch die Mindestanforderungen dar. Die speziellen Anforderungen der Reinraumproduktion an Qualität, Reinheit und Hygiene von Produkt und Prozess der medizintechnischen beziehungsweise pharmazeutischen Industrie werden in verschiedenen ergänzenden Normen detailliert ausgearbeitet. Ein ganz wichtiges Instrument ist die Durchführung einer Risikoanalyse mit der mögliche Gefährdungen festzustellen und zu kontrollieren sind. Dieses effektive Verfahren ermittelt systematisch viele Risikofaktoren: Rohstoffe, Informationen und Daten, Personal oder Prozessmedien, beispielsweise Luft, Logistik, Materialfluss. Wie steht es aber um den potenziellen Risikofaktor Verpackung?
Verpackung als Kontaminationsrisiko
In allen Wertschöpfungsstufen vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt müssen die Produkte die logistische Kette durchlaufen. Die Produkte, zum Beispiel Flaschen, Dosen, Verschlüsse, Hohlkörper, Pumpen oder sonstige Teile, müssen für den innerbetrieblichen Transport, das Handling und den Transfer zum Kunden verpackt werden. Die im Reinraum hergestellten Produkte müssen ausgeschleust und andernorts wieder in eine Reinraumproduktion eingeschleust werden. Hierfür kommen Folienverpackungen zum Einsatz, in Form von Flachfolien, Schlauchfolien, Halbschlauchfolien oder in Form von Beutel und Säcken. Die Produktionsprozesse gleichen sich in vielen Unternehmen: die gefertigten Teile fallen direkt oder über Förderbänder in Foliensäcke oder in mit Einlegern ausgestattete Kartons oder Kunststoffboxen. Diese Folienverpackungen werden bei der Herstellung also auch in Reinraum-Produktionsumgebungen verschiedenster Qualitätsstufen eingesetzt. Damit sind aber verschiedene Risiken verbunden:
- Werden für die Folienverpackungen die falschen Rohstoffe verwendet, kann durch Migrationsprozesse das Produkt qualitativ verändert werden.
- Verstaubte und unreine Verpackungen können das Produkt kontaminieren.
- Die Folien und Beutel müssen selber ordentlich verpackt sein und mittels eines „bag-in-bag“-Verpackungssystems in den Reinraum eingeschleust werden, um zu verhindern, dass die kontrollierte Reinraumumgebung mit Fremdpartikeln kontaminiert wird.
GMP-gerechte Folienverpackungenin Reinraumklasse 8
In vielen Unternehmen wurden bereits Verpackungsspezifikationen erstellt. Bis auf übliche Toleranzangaben zur Abmessung werden bis heute aber kaum präzise qualitative Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit, Partikelfreiheit, Hygiene oder Rohstoff formuliert. Ein „zu-Ende-denken“ im Rahmen einer Risikoanalyse muss aber dieses Problemfeld aktiv behandeln. Letztlich müssen die eingesetzten Verpackungen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen, wie das eigene Produkt.
Nur eine auf der Grundlage von GMP-Prinzipien produzierte Folienverpackung aus einer kontrollierten Reinraumproduktion kann dazu beitragen, diese Risiken zu vermeiden. Ein absolut reines, partikelarmes und kontrolliertes Produktionsumfeld ist die Grundvoraussetzung für die Reinraumqualität der Verpackungsprodukte. Aus diesem Grund hat die Strubl KG Kunststoffverpackungen aus Wendelstein, ein mittelständisches Unternehmen mit über 60jähriger Produktionserfahrung von Folien und Folienprodukten, den Geschäftsbereich Pharmaverpackungen gegründet. Als Partner und Lieferant für Folienverpackungen werden maßgeschneiderte Konzepte mit den Kunden entwickelt. Folien (Mono/Coex), beispielsweise Flachfolien, Schlauch- und Halbschlauchfolien, Seitenfaltenschläuche sowie Schmalschläuche, ferner Beutel und Säcke, beispielsweise Flachbeutel mit Boden- beziehungsweise Seitennaht sowie Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Druckverschluss-, Luftpolsterbeutel und Sterilisationssäcke werden mit modernsten Technologien in einer Reinraumproduktion der Klasse 8 hergestellt und können sowohl als Primär- oder als Sekundärpackmittel eingesetzt werden. Es wird eine intensive Zusammenarbeit mit den Kunden gepflegt, regelmäßige Kundenaudits tragen zur Verbesserung des Qualitätsniveaus bei. In der Produktion werden im ganzen Prozess, von der Auftragsannahme über Produktion bis zum Versand, die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) und DIN 15593 (Hygienemanagement bei der Herstellung von Lebensmittelverpackungen) angewendet. Das bedeutet: Reinraumproduktion, Hygienemanagement, Pest Control, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation und Spezifikation.
