Der Markt für Medizintechnik ist durch zwei wesentliche Merkmale gekennzeichnet: Zum einen werden außerordentlich hohe Anforderungen an die Produktsicherheit gestellt, zum anderen zeichnet er sich durch ein überdurchschnittliches Wachstum und viele Möglichkeiten zur Produktdifferenzierung durch Innovationen aus. Zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft für Styrolkunststoffe – Styrolution – bietet die BASF inzwischen ein umfangreiches Kunststoffsortiment für die Medizintechnik an. Mit den jeweiligen Sortimenten unterstützen die beiden Unternehmen ihre Abnehmer in diesem interessanten aber auch schwierigen Wachstumsmarkt: Die Hersteller medizintechnischer Produkte sind sehr strengen gesetzlichen Regulierungen unterworfen und müssen daher aufwändige Zulassungsprüfungen meistern. Das ist verständlich, denn es geht um die Sicherheit der Patienten.
Wichtige Eigenschaften:mechanische Belastbarkeit und Sterilisierbarkeit
Im HD (Health-Care and Diagnostics)-Sortiment der Styrolution finden sich inzwischen eine Reihe von Styrolcopolymeren, die diesen Anforderungen gerecht werden. Für die Fertigung besonders robuster Gehäuse ist der ABS-Werkstoff (Acrylnitril-Butadien-Styrol) Terluran HD-15 geeignet, der neben einer hohen Chemikalien- und Spannungsrissbeständigkeit auch über eine hohe Schlagzähigkeit verfügt. Mit dem Werkstoff lassen sich nicht nur stabile Bauteile mit geringen Wanddicken realisieren, wie sie beispielsweise für mobile Blutdruck- und Blutzuckermessgeräte oder Inhalatoren gefragt sind, sondern darüber hinaus auch funktionale Bauteile wie Applikatoren oder Stechhilfen.
Für Probenbehälter in Massenversuchen, Harnbehälter, Vakuumflaschen und Gehäuse von Inhalationsgeräten ist der SAN-Werkstoff (Styrol-Acrynitril-Copolymer) Luran HD-20 geeignet, da er sterilisiert werden kann und mikrowellenstabil ist. Weiterhin bietet er die in den Anwendungen benötigte Steifigkeit, Dimensionsstabilität und Kratzfestigkeit. Es kombiniert glasähnliche Transparenz mit Chemikalienresistenz und ist widerstandsfähig gegen Temperaturschwankungen und UV-Strahlung.
HD-Werkstoffe aus der Terlux-Familie sind transparente, amorphe Thermoplaste auf der Basis von Methylmethacrylat, Acrylnitril, Butadien und Styrol (MABS). Schlagzähigkeit, Sterilisierbarkeit und Chemikalienbeständigkeit zeichnen die Varianten 2802 HD und 2812 HD aus. Die Werkstoffe eignen sich unter anderem für physiotherapeutische Produkte, wie Neurostimulatoren für Schlaganfall-Patienten oder Inhalatoren. Ihr Verarbeitungsschwerpunkt liegt im Spritzguss, sie können jedoch auch extrudiert werden. Der Markt hat die Produkte gut angenommen und die Nachfrage nach MABS-Kunststoffen für die Medizintechnik steigt. Um die Verarbeiter weiterhin zuverlässig bedienen zu können und die Verfügbarkeit sicherzustellen, wurde inzwischen eine neue Type – 2822 HD – entwickelt, die auf einer breiteren Einsatzbasis steht, sowie mit einer optimierten Rezeptur und Produktionsweise gefertigt wird. So kann dem steigenden Kostendruck in der Medizintechnik nachgegeben werden.
Die BASF stellt im Ultraform Pro (profile covered raw materials only)-Portfolio bereits seit einigen Jahren technische Kunststoffe für medizintechnische Anwendungen zur Verfügung. Im Sortiment der POM-Marken (POM: Polyoxymethylen; Polyacetal) bieten die S- und W-Typen Ultraform S2320 003 Pro und W2320 003 Pro hohe chemische und mechanische Belastbarkeit sowie gute Gleitreibe-Eigenschaften und ein hohes Rückstellvermögen. Dies prädestiniert sie für funktionelle Komponenten wie Ventile, Dosiersysteme, Federn oder Gleit- und Getriebe-Elemente.
Für die Herstellung dickwandigerer Bauteile, die gleichzeitig hohe Anforderungen an die mechanische Belastbarkeit stellen, eignet sich das neue, besonders schlagzähe und steife Ultraform N 2320 003 Pro. Die Ultraform N-Type kann deshalb für besonders strapazierte Elemente wie zum Beispiel Funktionsteile in Insulin-Pens, Zerstäubergeräten oder Trockenpulverinhalatoren eingesetzt werden. Das ebenfalls neue Ultraform H 4320 Pro ist speziell auf die Verarbeitung im Extrusionsverfahren mit hohen Ausstoßgeschwindigkeiten ausgelegt. Es hat eine höhere Viskosität als die N-Type, ist noch steifer und fester und verfügt über eine gute thermische Stabilität, wodurch sich Steckverbindungen, Griffe chirurgischer Instrumente und andere Bauteile als Zielanwendungen ergeben, die über Halbzeuge in kleinen Stückzahlen gefertigt werden.
Mit Ultradur B4520 Pro führte der Ludwigshafener Chemiekonzern vor kurzem sein erstes medizintechnisches Polybutylenterephthalat (PBT) in den Markt ein, das durch hohe Dimensionsstabilität und optimiertes Schwindungsverhalten gekennzeichnet ist. Der Werkstoff erfüllt die erhöhten Anforderungen an die Maßhaltigkeit medizintechnischer Bauteile und nimmt außerdem wenig Wasser auf, ist sehr beständig gegen viele Chemikalien, leicht bedruckbar und gut mit ionisierender (Gamma-)Strahlung oder Ethylenoxid zu sterilisieren. Mögliche Anwendungen sind Funktionsteile von Insulin-Pens oder Pulverinhalatoren beziehungsweise Steckverbindungen oder Griffe.
Im Umfeld von Diagnose und Therapie kommt es besonders auf eine vertrauensvolle und zuverlässige Zusammenarbeit zwischen Kunststoffherstellern und Medizintechnikproduzenten an. Daher bieten beide Rohstoffhersteller zusammen mit diesen Produkten ein Servicepaket an, das speziell an die Anforderungen dieses Markts angepasst ist.
Service: Unterstützung und verbriefte Rohstoffkonstanz
Es beinhaltet anwendungstechnische Unterstützung, Kompatibilitätstests mit speziellen Chemikalien sowie Prüfungen nach international maßgeblichen medizintechnischen Normen, zum Beispiel US-Pharmakopöe und ISO 10993-x. Die Serviceeinheit für Produktsicherheit kann mithilfe einer ausgefeilten Computersimulation das Migrationsverhalten von Kunststoffen zeit- und kostensparend kalkulieren. Dadurch erhält der Kunde genaue Informationen über das Verhalten des Materials in seiner Anwendung im Verhältnis zu den EU-Richtlinien, was gerade bei Neuzulassungen von großem Wert ist. Auch die Erstellung von so genannten Drug Master Files (DMF) gehört mit zum Angebot.
Der Chemiekonzern bekräftigt die verbriefte Absicht, keine signifikanten Änderungen der im Drug Master File definierten Kunststoff-Rezepturen vorzunehmen. Ausnahmen bestehen nur bei externen Zwängen, zum Beispiel Änderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen. Gleichzeitig werden die eigenen Zulieferer zur Rezeptur-konstanz ihrer Produkte verpflichtet. Eine konstante Rezeptur reduziert das Risiko für aufwändige Neuzulassungen beim Medizingerätehersteller. Die Liefersicherheit der Produkte sorgt daneben für hohe Planungssicherheit und trägt zur Risikominimierung bei. Auch verhelfen die durchgeführten Tests und die damit verbundenen Zulassungen zu vereinfachten Prüf- und Genehmigungsverfahren bei den Anwendern.
Erhöhte Marktchancen
Nicht nur Rohstoffe, sondern auch Service
Die beidenUnternehmen BASF undStyrolution bieten ein breites Sortiment an verschiedenen Kunststoffen für die Medizintechnik. Dieses reicht von ABS- über SAN- und MABS-Werkstoffen bis hin zu POM- und den neuen PBT-Typen. Neben den reinenMaterialeigenschaften zählt in der Medizin jedoch auch noch anderes. Daher setzen die Ludwigshafener auf Rezepturkonstanz, Liefersicherheit sowie einen ausgeprägten Service: Angeboten werden unterschiedliche Dienstleistungen imRahmen der Produktentwicklung und der Zulassung.
