Der neue Modulith SLK von Storz Medical aus Tägervilen ist ein Nierenstein-Zertrümmerer für die Urologie. Bedient wird der technologisch anspruchsvolle Lithotripter über ein Touchscreen-Panel, das es zu entwickeln galt. Basis für die ersten Prototypen waren die Designvorgaben von Storz Medical, frühere Bedieneinheiten sowie hohe Sicherheits- und Lebensdauer-Standards für das Gehäuseteil, denn die Patientensicherheit ist bei medizinischen Geräten oberstes Gebot. Wirtschaftlichkeit in der Produktion war aber eine wichtige Nebenbedingung, die es ebenfalls zu erfüllen galt. Die Konstruktion der Werkzeuge sollte deshalb das jeweils kostengünstigste Produktionsverfahren in kleineren oder größeren Stückzahlen ermöglichen, je nach Auftragslage.

Der schweizer Medizintechnik-Hersteller wollte die Entwicklung jedoch nicht selbst umsetzen, sondern an einen externen Dienstleister vergeben. Über eine-Fachmesse für Medizintechnik war Storz Medical auf das Promod Prototypenzentrum in Eutingen (Baden-Württemberg) aufmerksam geworden. „Wir arbeiten sehr viel mit Firmen im süddeutschen Raum zusammen“, erklärt Konstruktionsleiter Georg Görner von Storz Medical, „die sind schnell und bieten hervorragende Qualität.“ Und so wurde man sich bald einig, das Projekt an den Prototypenentwickler aus Eutingen zu vergeben.

Basis- und Designvorgaben für die Prototypenentwicklung

Die Bedienung des Lithotripters erfolgt über ein Touchscreen-Panel, das je nach den Anforderungen des Bedieners an einer einstellbaren Halterung in der Nähe der Steuerung oder auf einer Schiene am Patiententisch angebracht werden kann. Alle wichtigen Bedienelemente für Positionierung, Stoßwellenabgabe und Sicherheitsfunktionen stehen auf dem kompakten Panel der multifunktionalen Steuereinheit zur Verfügung. Deshalb sind die Sicherheitsanforderungen an das Gehäuse sehr hoch. Zwar darf das Gehäuse bei einem Sturz aus einem Meter Höhe beschädigt sein, stand in den besonderen Anforderungen für die Entwicklungsaufgabe. Jedoch keine Auswirkungen darf ein solcher Sturz auf die Funktionstüchtigkeit des Nierenstein-Zertrümmerers haben, und überhaupt nicht auf eventuell mögliche Schaltfunktionen, um die Patienten nicht zu gefährden. Fehlfunktionen mussten in der Anwendung praktisch ausgeschlossen werden können. Deshalb wurde bei der Werkstoffauswahl für erste Muster ein spezielles, stoßfestes Polyurethan-Gießharz verwendet. Fünf Vakuumgießteile wurden zunächst für die internen Falltests produziert.

Basis für die Prototypen, mit denen sich der Prototypenentwickler und Storz Medical gemeinsam dem Endprodukt annäherten, waren die Designvorgaben. Außerdem wurden für die neue 3D-Darstellung die alten Daten früherer Bedieneinheiten abgeglichen.

Vom ersten Entwurf bis zum Prototyp

Der erste Entwurf war ein klassisches Mock-up-Modell, das an Hand der 3D-Daten im Lasersinterverfahren hergestellt wurde. Optisch aufgewertet wurde dieses Muster außen durch einenHighend-Finish sowie weißen Klavierlack. Im Innern erhielt das Mock-up-Modell einen schwarzen Lackanstrich. Damit wurde schon bei dieser generativen Fertigung eine hohe Qualität der Oberfläche erzielt, denn schließlich ist so ein Bedienfeld gut und gerne bis zu zehn Jahre im Einsatz. Die obere Gehäusehälfte dieses Modells erhielt anstelle des Touch-screens eine gefräste Plexiglas-Scheibe. Mit Hilfe eines Urmodells wurde das Werkzeug aus Silikonkautschuk als Grundlage für das Vakuumgießen geformt. Vakuumgießen ist eine der schnellsten und kostengünstigsten Methoden zur Herstellung von Kunststoffteilen in Spritzgießqualität.

Bereits die Grundmodelle des Bedien-Panels mussten die konstruktiven und technischen Anforderungen erfüllen. Die Bedieneinheit sollte sowohl mit Touchscreen, Lautsprechern, Notausschalter und Bedienknopf ausgestattet werden als auch über eine integrierte USB-Schnittstelle verfügen. Insgesamt 16 Gewindebuchsen werden beim Vakuumgießen direkt mit eingegossen.

Das komplette Gerät erfüllt die Anforderungen an die EMV-Richtlinien, ist also elektronisch abgesichert und auch von außen bestens abgeschirmt. Eine EMV-Beschichtung im Geräteinnern garantiert, dass keine elektromagnetischen Strahlen nach außen dringen. Außerdem wurde getestet, ob die Wärme, die im Innern des Gehäuses durch die Elektronik erzeugt wird, problemlos abfließen kann. Die umlaufende Nut wurde zusätzlich mit einer EMV-geeigneten Schaumdichtung gefüllt. Das Touchscreen-Panel selbst wird nicht direkt auf das Gehäuse montiert, sondern auf einen umlaufenden Dichtring gelegt, weshalb die Konstruktion der Halterung für den Touch-screen eine anspruchsvolle, zusätzliche Aufgabe war.

„Ein Grundgedanke der Entwicklung war“, so der Geschäftsführer des Protypenzentrums, Florian Schmidt, „im ersten Schritt kostengünstige Werkzeuge für die Produktion kleinerer Stückzahlen zu erstellen.“ Letztendlich blieb auch die Produktion bis zum Lackieren und Bedrucken in der Hand des deutschen Prototypenzentrums, das zunächst 30 Stück in Kleinserie im Vakuumgießverfahren lieferte. Die Konstruktion ist jedoch grundsätzlich so ausgelegt, dass auch andere Materialien, zum Beispiel im Sprießgießverfahren, für eine größere Serie eingesetzt werden können. Denkbar ist deshalb also ebenfalls eine Produktion durch Tiefziehen oder über Rapid Tooling. Beide Verfahren wurden für dieses Bauteil bereits technisch abgeprüft. Die Wahl des Produktionsverfahren hängt allerdings grundsätzlich von der Auftragslage ab.

Praktisch fehlerlose Entwicklung

Drei Monate währte die Zusammenarbeit über die deutsch-schweizer Grenze für das Projekt. Schon nach wenigen Wochen hatten die Auftraggeber in Tägerwilen ihren Prototypen im Haus. „Wir hatten praktisch keine Fehler“, ist der Konstruktionsleiter Görner vom reibungslosen Ablauf begeistert, „das hat von Anfang an bestens geklappt.“ Eine erneute Zusammenarbeit könne er sich sehr gut vorstellen, „wenn wir wieder eine solche Aufgabenstellung haben“, beurteilt Görner rückblickend das erste gemeinsame Projekt, das aus seiner Sicht sehr anspruchsvoll gewesen sei.

Kosteneffizienz
Verschiedene Herstellungsverfahren bei der Konstruktion beachten

Patientensicherheit war zwar die oberste Priorität für die Produktentwicklung eines Bediengehäuses für einen Nierensteinzertrümmerer, aber wirtschaftliche Gesichtspunkte sind natürlich immer dabei. Für einen solches Therapiegerät sind die Stückzahlen überschaubar, aber trotzdem mussten verschiedene Produktionsverfahren bei der konstruktiven Produktentwicklung beachtet werden. So wird das Gehäuse bislang im Vakuumguss mit einem Werkzeug aus Silikonkautschuk gefertigt, eine der schnellsten und kostengünstigsten Methoden zur Herstellung von Kunststoffteilen in Spritzgießqualität in kleinen Stückzahlen. Wächst die Stückzahl jedoch an, werden andere Verfahren kostengünstiger. Deshalb wurde die Konstruktion grundsätzlich so ausgelegt, dass auch andere Materialien, zum Beispiel im Sprießgießverfahren, für eine größere Serie eingesetzt werden können. Denkbar ist ebenfalls eine Produktion durch Tiefziehen oder über Rapid Tooling; beide Verfahren wurden für dieses Bauteil technisch abgeprüft.

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Werner Klein-Wiele, freier Journalist, Horb