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Reinraum Reinraumproduktion in der Medizintechnik ist inzwischen zum Standard geworden. Damit die Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese vor Verlassen des Reinraums verpackt werden. Dazu kommen in allen Stufen der Reinraum-Lieferkette Verpackungen aus Kunststoff zum Einsatz.

Diese Folienverpackungen haben direkten Kontakt zum Produkt, woraus bedeutsame Risiken resultieren können. So müssen die eingesetzten Verpackungen den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben entsprechen wie das eigentliche Produkt. Der Verpackungsproduzent sollte also in der Lage sein, GMP- beziehungsweise. reinraumgerechte Verpackungen zu produzieren. Also muss der Verpackungshersteller erst ein adäquates Produktionssystem errichten. Strubl, Wendelstein, ist Spezialist für Reinraumverpackungen und entwickelt maßgeschneiderte Lösungen. Neben Flach- und (Halb)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Hergestellt werden die Produkte in einer GMP- gerechten Reinraumproduktion.

Auf der Grundlage eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems wurde ein professionelles GMP-System eingeführt. Dieses unterstützt sämtliche Prozesse. Das bedeutet: Spezifikation, Monitoring, Hygienemanagement, Reinigungskonzept, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Validierung. Eine besonders interessante Lösung für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten ist der Einsatz sogenannter ineinander gesteckte Sacksysteme. Beim Anwender werden diese geöffnet und der innere Beutel mit den Produkten befüllt. Dann werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweißt und können im logistischen Prozess später wie in einem „Zwiebelschalenmodell“ in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt werden. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum.