Trachealtubus (Bild: Albis)
Diese Compoundserie wurde mit lebensmitteltauglichen Inhaltsstoffen gemäß den Richtlinien EU 10/2011, 1935/2004 und US FDA 21CFR entwickelt und ist für Anwendungen gedacht, die strengen regulatorischen Prüfungen unterzogen werden müssen. Damit eignen sie sich beispielsweise für Medizinprodukte, deren Prüfanforderungen sich aus der europäischen Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) oder den Biokompatibilitätsanforderungen des US-Amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopeia) ableiten.
Die Materialien sind mit Shore-Härten von A12 bis A73 erhältlich. Die technischen Eigenschaften der TPE-S-Compounds zeichnen sich durch gutes Rückstellverhalten und hervorragende Beständigkeit gegenüber verschiedenen Medien aus. Sie verhalten sich wie Gummi, fließen jedoch wie Thermoplaste, wenn sie Wärme und Druck ausgesetzt werden.
„Durch den regulatorischen Service, zum Beispiel mit den Bestätigungen der Biokompatibilität gemäß des US-Amerikanischen Arzneibuchs (United States Pharmacopeia) oder gemäß den Vorgaben der Norm ISO 10993, ergänzen die TPE-S-Compounds von Alphagary optimal unser bereits bestehendes Healthcare-Portfolio. Typische Anwendungen hierfür sind zum Beispiel Spritzenstopfen, Verschlüsse und Dichtungen als auch Konnektoren und Dentalanwendungen“, sagt Mike Freudenstein, Director Global Marketing Healthcare & Industry Management bei Albis.
„Mit der Produktserie Evoprene R reagieren wir auf die gestiegenen regulatorischen Anforderungen des Marktes“, sagt Richard Day, European Sales Manager bei Alphagary. „Wenn ein Material für eine medizinische, pharmazeutische, Lebensmittel- oder Hautkontaktanwendung ausgewählt wird, möchten wir, dass die Bezeichnung darauf hinweist, dass das Material zweckmäßig mit den am besten geeigneten Inhaltsstoffen entwickelt wurde.“
