Medical Line Schlauchanlage (Bild: Collin)
„Die innere Geometrie der Schläuche reicht von einfachen Monolumen- bis hin zu Multilumen‑Schläuchen, die bis zu sieben, voneinander getrennten Kanäle enthalten“, erläutert erklärt Dr. Friedrich Kastner, CEO und Managing Partner bei Collin Lab & Pilot Solutions. „Klar ist, dass alle geometrischen Parameter extrem eng toleriert sind. Diese geometrische Vielfalt wird multipliziert durch den Einsatz unterschiedlichster Kunststoffe.“ Die Palette der eingesetzten Kunststoffe reicht von PVC mit speziellen Weichmachern über Polyethylen, vernetztes PE, Silicon Rubber, thermoplastische Polyurethane, Polyamid bis hin zu Fluorkunststoffen. „Selbstverständlich wird auch die Coextrusion eingesetzt, um mit bis zu fünfschichtigem Aufbau das Eigenschaftsbild des Schlauches immer besser an die Anforderungen des Einsatzbereiches anzupassen“, führt Thomas Nick, Sales Director Medical Line aus. „Hinzu kommt die Kombination von polymeren Werkstoffen mit metallischen Stützkörpern unterschiedlichster geometrische Ausprägungen.“
In zunehmendem Maße werden auch Forderungen nach variablen Durchmessern in Längsrichtung oder dem Aneinanderreihen unterschiedlicher Werkstoffe in kurzen Abständen gestellt. Es liegt auf der Hand, dass in einem solchen Umfeld höchste Anforderungen hinsichtlich Flexibilität und Präzision von einer Extrusionsanlage erfüllt werden müssen. Neben diesen Eigenschaften gilt es zu beachten, dass Reinraumproduktion den Einsatz spezieller Werkstoffe erfordert. Abrieb, Freisetzung von Staub, Schmiermitteln oder Dämpfen, die sich auf dem Produkt niederschlagen könnten, müssen absolut vermieden werden. Darüber hinaus ist es notwendig, dass alle produktführenden Anlagenteile gut zugänglich sind, um ein leichtes Reinigen zu gewährleisten.
Dokumentation prozessrelevanter Prozessparameter
Die Steuerung einer solchen Anlage muss neben den technischen Anforderungen weitere Besonderheiten erfüllen: Hier ist insbesondere die Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozessparameter zu nennen. Diese müssen in einer Art und Weise erfasst und gespeichert werden, dass eine Manipulation der Daten sicher ausgeschlossen werden kann. Diese Forderung zieht aufwendige Maßnahmen in der Steuerungssoftware nach sich.
Neben den technischen Anforderungen an die Anlage müssen die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) eingehalten werden. Dies erfordert ein spezielles Know-how, besonders hinsichtlich der sehr strengen Dokumentationsgrundsätze während der gesamten Erstellungsphase der Anlage. Im Wesentlichen gliedert sich diese auf in die Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung OQ und Verfahrensqualifizierung (PQ). Letztere wird nicht mehr beim Hersteller der Anlage, sondern beim Nutzer durchgeführt.
Collin Lab & Pilot Solutions, zertifiziert nach ISO 9001:2000, stellt seit mehr als 45 Jahren hochpräzise und kompakte Extrusionskomponenten und Anlagen für Labor- und Pilotanwendungen her. Neben einer Reihe von speziellen Walzwerken für die Vorentwicklung und Produktion von Pharmazeutika werden auch Anlagen zur Herstellung von IV Beuteln, medizinischen Nähgarnen und Wundauflagen gefertigt. Die neueste Entwicklung ist eine Produktionsanlage zur Herstellung von medizinischen Mund-Nasenschutz Masken.
