Die hohen regulatorischen Anforderungen an Qualifizierung und Validierung haben das fehlerfreie Medizinprodukt und die Patientensicherheit im Blick.  (Bild: Kistler)

Die hohen regulatorischen Anforderungen an Qualifizierung und Validierung haben das fehlerfreie Medizinprodukt und die Patientensicherheit im Blick. (Bild: Kistler)

Die regulatorischen Anforderungen an Qualifizierung und Validierung haben das fehlerfreie Medizinprodukt und die Patientensicherheit im Blick. Die Regularien zielen darauf ab, die Produktqualität durch Prozessqualität und damit durch kontrolliert stabile Prozesse sicherzustellen. Konsequente Prozessanalyse und der lückenlose Nachweis über die Güte jedes einzelnen Verfahrensschrittes sind deshalb essenziell. Nicht nur, dass die Validierung von Maschinenanlagen und Prozess sich über Monate erstrecken kann, sie ist für Hersteller auch mit Unsicherheiten verbunden. Denn die Verordnungen geben nicht genau vor, wie die Validierung vorgenommen werden muss. Klar ist jedoch: Medizinproduktehersteller müssen dafür sorgen, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt sind sowie eine vollumfängliche Transparenz und Dokumentation über die ganze Wertschöpfungskette sichergestellt ist – beim Granulathersteller und -lieferanten ebenso wie in der eigenen Spritzgießverarbeitung und schließlich beim Inverkehrbringer. Mangels eindeutiger Vorgaben bleiben Fragen offen, etwa, ob die Daten bei allen Beteiligten ausreichend dokumentiert sind und ob die Gesamtheit der Maßnahmen einem Audit standhalten wird.

Beschränkter Fokus der Maschinenvalidierung

Konventionelle Methoden zur Prozessvalidierung legen den Fokus auf die Untersuchung der Maschine. Ziel ist es, ein Prozessfenster zu finden, das einen stabilen Spritzgießprozess ermöglicht, um Bauteile gemäß Spezifikation zu fertigen. Um die maschinenspezifischen Einstellungen festzulegen, kommen nachgelagerte Tests zum Einsatz. Sie untersuchen den Einfluss einzelner Maschineneinstellungen auf die Prüfmasse und auf die bauteilspezifischen Attribute der gefertigten Teile. Der Nachteil besteht darin, dass die damit gewonnenen Erkenntnisse lediglich für die zu qualifizierende Maschine gelten und dass überdies die Zustände in der Kavität meist nur unzureichend abgebildet werden. Als Folge davon zeigt sich bei der Übertragung eines bestehenden Prozesses auf eine neue Maschine häufig, dass sich die Bauteilqualität nicht identisch reproduzieren lässt. Trotz gleicher Maschineneinstellungen ergeben sich Abweichungen im Formteil, die eine inkonsistente Teilequalität zur Folge haben. Jeder Maschinen- und Standortwechsel wirft für Hersteller daher die Frage der Revalidierung auf, wobei unklar ist, in welchem Umfang diese stattfinden muss.

Werkzeuginnendruck schafft Durchblick

Um den Aufwand von Revalidierungen zu reduzieren, ist ein maschinenunabhängiges Vorgehen sinnvoll. Ziel ist eine lückenlose Überwachung im Werkzeug – einschließlich Verteiler und Kavitäten. Für ein solches Monitoring braucht es Sensoren in allen Kavitäten. Die aussagekräftigste Prozessgröße ist dabei der Werkzeuginnendruck. Er beschreibt die Entstehungsbedingungen der Kunststoffteile über alle Phasen hinweg und verschafft Einblick in das Werkzeug. Dabei korrelieren die Druckverhältnisse in bestimmten Füllphasen mit bestimmten Eigenschaften des Formteils: In der Einspritzphase werden hauptsächlich die Oberflächeneigenschaften beeinflusst. Vom Verlauf der Kompressionsphase wiederum hängt die Gratbildung und damit eine eventuelle Schädigung des Werkzeugs ab. In der Nachdruckphase schließlich wird maßgeblich das Gewicht des Formteils beeinflusst.

Assistierte Prozessrückführung per Referenzkurven

Mit der Softwarefunktionalität kann die Qualität eines Bauteils vorhergesagt werden, noch bevor es gefertigt ist. (Bild: Kistler)

Mit der Softwarefunktionalität kann die Qualität eines Bauteils vorhergesagt werden, noch bevor es gefertigt ist. (Bild: Kistler)

Inline Prozessüberwachungssysteme wie der Comoneo von Kistler erfassen den Werkzeuginnendruck während des gesamten Formprozesses in der Kavität und dokumentieren die von piezoelektrischen Sensoren gemessenen Werte in einem Kurvenverlauf. Dies schafft nicht nur Transparenz, sondern spielt auch bei der Prozessrückführung eine zentrale Rolle: Ist ein stabiler Prozess einmal festgelegt, kann sein Kurvenverlauf als Referenz dienen und wesentlich dazu beitragen, dass nach einem Maschinen- oder Standortwechsel schnell in gewohnter Qualität produziert werden kann.

Der Wiederanfahrassistent Comoneo-Recover greift dabei auf die Referenzkurve eines optimalen Prozesses zurück, der in einem qualitativ einwandfreien Produkt resultiert. Diese wird mit der Messkurve des neuen Prozesses verglichen, wodurch Abweichungen in den charakteristischen Prozessphasen klar sichtbar sind. Das System schlägt dem Bediener auf dieser Basis vor, bestimmte Maschineneinstellungen zu ändern, um sich dem Idealverlauf der Referenzkurve anzunähern. Da verschiedene Parameter wie Einspritzgeschwindigkeit, Nachdruckdauer oder Temperatur die Bauteilqualität bestimmen, erfolgt der Kurvenabgleich in aufeinanderfolgenden Anpassungsschritten. Dieses sequenzielle Vorgehen macht sichtbar, ob und wie sich die Maschineneinstellungen einzelner Werte auf den Werkzeuginnendruck ausprägen. Die Prozessoptimierung wird so lange fortgesetzt, bis der neue Betriebspunkt exakt dem Referenz-Werkzeuginnendruck entspricht, oder der Anwender selbst das Resultat als zufriedenstellend beurteilt.

Prozessfenster finden mit Werkzeuginnendruck und Statistik

Bei der Prozessrückführung dient ein stabiler Kurvenverlauf als Referenz. In mehreren Schritten werden die Einstellungen der neuen Maschine mit Hilfe der Referenzkurve optimiert. (Bild: Kistler)

Bei der Prozessrückführung dient ein stabiler Kurvenverlauf als Referenz. In mehreren Schritten werden die Einstellungen der neuen Maschine mit Hilfe der Referenzkurve optimiert. (Bild: Kistler)

Ist der Prozess auf die richtige Maschine zurückgeführt, kann die Suche nach einem stabilen Prozessfenster auf der qualifizierten Maschine in Angriff genommen werden. Das Finden eines solchen Fensters bildet den Startpunkt für die finale Prozessentwicklung – und ist gleichzeitig ein sehr aufwendiger Arbeitsschritt der Validierung insgesamt. Als erstes müssen umfangreiche Versuchspläne (DoEs) erstellt, geladen und abgefahren werden. Damit wird der Einfluss der Maschineneinstellungen auf die Zustände direkt in der Kavität ermittelt und durch die Werkzeuginnendruckerläufe ausgedrückt. Die umfangreichen Daten müssen aufgezeichnet und hinsichtlich des Zusammenhangs von Maschineneinstellungen und Bauteilmerkmalen statistisch ausgewertet werden. Kistler ermöglicht zusammen mit der Software Stasa QC, dass diese Prozessfensteruntersuchung für den Shopfloor implementiert wird und effizient vonstattengehen kann. Die DoEs werden über die Software Stasa QC erstellt und transferiert. Das automatische Aufzeichnen der entsprechenden Werkzeuginnendruckkurven übernimmt das Prozessüberwachungssystem mit seiner Funktionalität Comoneo-Predict. Die Daten werden daraufhin wieder in die Software Stasa QC eingespeist und zur Bildung eines statistischen Qualitätsprognose-Modells herangezogen. Das erstellte Modell zeigt simulativ die Zusammenhänge von Maschinenparameter mit den zu erwartenden Bauteilattributen. Zusammen mit der Prognosefunktion ist es so möglich, die zu erwartenden Qualitätsmerkmale direkt an der Maschine zu bestimmen, ohne diese tatsächlich zu messen. Damit lässt sich die Qualität vorhersagen – noch bevor das Bauteil gefertigt ist. Über die Validierung hinaus ist dies auch ein großer Vorteil in der Produktion: Mit Hilfe des Qualitätsprognose-Modells kann direkt an der Maschine eine automatische Gut-Schlechtteil-Separierung vorgenommen werden, inklusive der geforderten Dokumentation.

Das in vielen Industrien schon lange etablierte Überwachen des Spritzgießprozesses mittels Werkzeuginnendruckmessung findet zunehmend auch in der Medizintechnik Anwendung, gerade mit Blick auf steigende regulatorische Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Der Werkzeuginnendruck als universelle Prozessgröße schafft hier volle Transparenz über den Entstehungsprozess der Kunststoffteile. Er kann deshalb in den verschiedenen Phasen der Validierung bis hin zur Produktionsüberwachung ein Differenzierungsinstrument für Hersteller sein, um die hohen Anforderungen effizient zu erfüllen.

Über den Autor

Florian Pichl

ist Head of Business Development im Geschäftsfeld Plastics der Kistler Gruppe in Winterthur, Schweiz.