Das Qualitätsmanagement Team von Relyon Plasma (v.l.n.r.): Andreas Ammon, Katharina Bayer und Geri Richter. (Bild: Relyon)
Als Relyon Plasma 2002 unter dem Namen Reinhausen Plasma gegründet wurde, lag der Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung von Plasmatechnologie für Industriekunden. Mit der Implementierung der Piezoelectric Direct Discharge Technologie hat sich der Kundenkreis jedoch zunehmend in Richtung Medizintechnik und Medizinprodukte erweitert. Um sowohl den Anforderungen der Kunden als auch den Regulatorien zu entsprechen, hat sich das Unternehmen 2019 dazu entschieden, sich zusätzlich zur DIN EN ISO 9001 auch nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Nach der positiven Auditierung durch TÜV Süd wurde dieser Prozess jetzt erfolgreich abgeschlossen. Die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.
Plasmasysteme für die Oberflächenbehandlung
„Seit vielen Jahren beliefern wir Industrie, Universitäten und Forschungsinstitute mit erstklassigen atmosphärischen Plasmasystemen für die Oberflächenbehandlung“, erklärt Geschäftsführer Dr. Stefan Nettesheim. „Nun erweitern wir auf dieser technologischen Basis unser Portfolio speziell für die Dentaltechnik und die Medizintechnik. Unsere gesamte Prozesskette von der Entwicklung über die Fertigung bis hin zum Service wurde dafür nach ISO 13485 zertifiziert. Nach diesem Qualitätsstandard bieten wir nun unsere Kalt-Plasma-Module für die Integration in medizinische Anwendungen an.“
Dies umfasst sämtliche Bereiche von der Applikationstechnik in der Zahntechnik und in der Medizintechnik bis hin zum Vertrieb und Service von Plasmasystemen zurOberflächenbehandlung und -aktivierung, einschließlich Equipment zur Dekontamination in der Zahn- und Medizintechnik.
