Der Respimat Inhalator. (Bildquelle: Gerresheimer)

Der Respimat Inhalator. (Bildquelle: Gerresheimer)

Der Respimat ist ein im Markt fest etablierter Inhalator zum Behandeln von Atemwegserkrankungen. Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie COPD nutzen täglich bronchodilative Arzneimittel, um ihre Krankheit zu lindern. Entsprechend hoch ist der Verbrauch an Inhalatoren, die meist nach dem Aufbrauchen des Wirkstoffs ersetzt werden müssen. Boehringer Ingelheim hat sich daher entschlossen, eine neue, wiederverwendbare Version des Respimat zu entwickeln. Die Weiterentwicklung des Inhalators berücksichtigt die Rückmeldungen von Patientinnen und Patienten. So wurde bei der Ergonomie zusätzlich die Griffigkeit durch eine Verlängerung des Gehäuses verbessert sowie die Ablesbarkeit der Dosisanzeige erleichtert.

Von der Entwicklung in die Serienfertigung

Montageanlage für die Gehäusebaugruppe des wiederverwendbaren Inhalators. (Bildquelle: Gerresheimer)

Montageanlage für die Gehäusebaugruppe des wiederverwendbaren Inhalators. (Bildquelle: Gerresheimer)

Herausfordernd bei Produktentwicklung und Industrialisierung war vor allem die Tatsache, dass der neue Inhalator sofort bei seiner Markteinführung in großer Stückzahl zur Verfügung stehen sollte. Gerresheimer musste daher von der Entwicklungsphase unmittelbar in eine robuste hochvolumige Serienfertigung überleiten. Um den engen Terminplan zu bewältigen, wurden die Entwicklungsphase und die Erstellung der Ausstattung für die Großserienproduktion parallel vorangetrieben. So wurden zunächst mit niedrig belegten Werkzeugen und semi-automatisierten Prozessen Grundlagen gelegt, mit denen dann unmittelbar die Entwicklung hochbelegter Werkzeuge und vollständig automatisierter Prozesse für die hochvolumige Großserienfertigung begonnen werden konnte. Auf diese Weise wurde die Entwicklung der Serienausstattung schon 10 Monate vor dem Abschluss der Designqualifizierung auf den Weg gebracht. Entscheidend für den Projekterfolg war auch die Verfügbarkeit einer eigenen Reinraumfertigung für Kleinserien, mit der Muster zeitnah unter Realbedingungen getestet werden konnten.

Für den Sprung in die Großserienproduktion wurde ein Risk Based Approach genutzt, der das systematische Beherrschen aller Risiken des Fertigungsprozesses sicherstellt. Aufgrund dieses robusten Entwicklungsansatzes wurden bei der Designqualifizierung der niedrigbelegten Werkzeuge und später bei der Implementierung der hochbelegten Serienwerkzeuge alle Funktionsprüfungen sofort bestanden. Auch die hochvolumige Serienproduktion läuft mittlerweile seit einigen Monaten problemlos. (sf)