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27.02.2012

Qualität versus Quantität

Herausforderungen der Medizintechnik

Zum Titelthema lassen wir an dieser Stelle in jeder Ausgabe Beteiligte der Branche zu Wort kommen. Rede und Antwort stehen diesmal Torsten Urban vom Kunststoffinstitut Lüdenscheid, Jens Löwe von Sumitomo sowie Dr. Oliver Pfannschmidt von Balda Medical.

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Plastverarbeiter: Herr Urban, um eine nachhaltige Produktion zu erreichen, aber auch um die eigenen Kosten vom Rohölpreis zu entkoppeln, geht der Trend in vielen Bereichen in Richtung nachwachsender Ausgangsstoffe. Gibt es solche Entwicklungen auch für die Medizintechnik ?
Urban: Statt auf begrenzt verfügbare fossile Rohstoffe setzt die Industrie immer häufiger auf nachwachsende Biomaterialien. Die Produkthersteller reagieren damit nicht nur auf steigende Rohstoffpreise, sondern stärken zugleich ihr Profil als nachhaltig wirtschaftendes Unternehmen in der Öffentlichkeit. Der Markt der Biokunststoffe ist in den vergangenen Jahren gewachsen und hat im Jahr 2011 die Produktionsmenge von 1 Mio. Tonnen überschritten. Im Interesse der Anwender stehen neben den Verpackungen insbesondere technische Anwendungen im Vordergrund, so auch in der Medizintechnik. So sind bioabbaubare Werkstoffe, wie beispielsweise Polylactid, gerade in der Medizinbranche ausdrücklich gewünscht. Die Medizintechnik wird zukünftig von den Eigenschaften der biobasierten Kunststoffe profitieren können. Mit ihren Merkmalen „bioabbaubar", „funktionalisierbar" und „biokompatibel" eröffnen Biopolymere große Anwendungsmöglichkeiten für die Medizintechnik.

Plastverarbeiter: Rohstoffe für medizintechnische Produkte müssen nach bestimmten Standards zertifiziert werden, bevor sie verkauft oder exportiert werden dürfen. Gibt es hier beispielsweise von FDA und EU-Medizinproduktgesetzen sich widersprechende Vorgaben, die die Entwicklung für den globalen Markt erschweren ?
Urban:
Nein. Grundsätzlich unterscheiden sich die Richtlinien in Europa und Amerika nicht, geschweige denn, dass sie sich widersprechen. Man muss schließlich bedenken, dass Medizinprodukte für Menschen gemacht werden und es keinen Unterschied macht, ob Menschen in Amerika oder Europa hiermit behandelt werden. Soviel zur Theorie. Nichts desto trotz empfinden viele Hersteller die Eintrittsschwelle in den amerikanischen Markt als besonders schwierig und führen dies auf die scheinbar strengeren Forderungen der FDA zurück. Tatsache ist, dass nicht die inhaltlichen Forderungen, sondern vielmehr die Konsequenzen bei Nichtbeachtung und/oder im Schadensfall ungleich extremer sind, bedenkt man die möglichen Schadensersatzforderungen auf dem amerikanischen Markt. Das hat zur Folge, dass bei Anwendung von US-Richtlinien fast kein Ermessens-Spielraum mehr zugestanden wird, man „auf Nummer sicher" gehen will und deshalb einen enormen Dokumentationsaufwand betreibt. Dieser kommt dem europäischen Betrachter oft als „über das Ziel hinausgeschossen" vor und ließe sich mit gesundem Menschenverstand bei der Anwendung reduzieren. Unserer Erfahrung nach ist diese extreme Ungleichheit zwischen der amerikanischen und europäischen Mentalität in Schadenskonsequenzen einer der wichtigsten Faktoren, die eine Entwicklung auf dem globalen Markt erschweren.

Plastverarbeiter: Wie auch in allen anderen Bereichen der Kunststoffindustrie steigt in der Medizintechnik der Kostendruck. Gibt es hier neue Konzepte, um dennoch nicht nur in der Produktion, sondern auch über die gesamte logistische Kette die nötigen hohen Qualitätsstandards zu sichern ?
Urban:
Der steigende Kostendruck steht auch in der Medizintechnik außer Frage. Jedoch werden der gnadenlosen Straffung der Produktions- und Logistikprozesse „um jeden Preis" durch die stringenten Forderungen nach Produktsicherheit Grenzen gesetzt.
Beispielsweise erhebt die Norm DIN EN ISO 13485 in ihrem Kapitel 7.5.5 sehr strenge Forderungen an die Erhaltung der Produktqualität nach der Produktion, also in logistischen Prozessen. Diese erstrecken sich sogar bis zur Produkthandhabung durch den Kunden und müssen dessen mögliche Fehlhandhabungen einkalkulieren. Mit anderen Worten: das bekannte Konzept, dem Kostendruck durch Schaffung weiterer preiswerterer Personalkapazitäten etwa in Fernost auszuweichen, wird nicht funktionieren. Dies gilt für den gesamten logistischen Bereich, sowohl vor als auch nach der Produktion.
Das beste Konzept, die Kostenkontrolle im Logistikprozess zu behalten und trotzdem gleich bleibend hohe Qualitätsstandards zu garantieren, wird in der Gewinnung geeigneter Informationen zur Beurteilung der Prozessleistung gesehen. Richtlinien und Normen sprechen von der Messung von Prozessen mit Kennzahlen. So ist es sehr lohnend, in die Entwicklung des bekannten AQL-Sytems (Accepted Quality Level) zur Beurteilung der Anlieferqualität aber auch im Zuge der Auslieferung viel Energie zu stecken. Das Ziel muss ein individuell auf das Unternehmen zugeschnittenes System sein, welches sich nach vorher ermittelten Gesetzmäßigkeiten lockern lässt (Kostensenkung), welches aber auch sensibel genug reagiert, um eventuell eine Verschärfung von Prüfungen rechtzeitig anzustoßen (Produktsicherheit).

Plastverarbeiter: Herr Löwe, um Reinraumbedingungen in der Produktion gewährleisten zu können, setzen viele Hersteller auf elektrische Antriebe. Was können Ausrüster darüber hinaus leisten, um eine möglichst keimarme Arbeitsumgebung zu erzeugen ?
Löwe:
Der Verarbeiter hat hier sehr viele Optionen, wie er seine Spritzgießmaschine ausrüsten kann. Zum einen kommen gezielt antistatische Glattlacke zum Einsatz. Über den Werkzeug-Aufbauraum werden vielfach Laminar-Flow-Module eingesetzt, um den kritischen Raum, in dem das Formteil entsteht, besonders rein zu halten. Damit im Werkzeugraum auch weniger Luftverwirbelungen auftreten, setzen wir horizontal im Luftstrom angebrachte Lochbleche ein. Weiterhin werden über dem Plastifizierzylinder Abzugssysteme installiert, damit die dort entstehenden Partikel, direkt abgesaugt werden.

Plastverarbeiter: Qualität versus Quantität: Wie schließen Sie den Kompromiss zwischen dem Anspruch höchster Produktionsstandards und Senkung von Stückkosten ?
Löwe:
Auch in der Medizintechnik steigt der Kostendruck und es werden Wege nach Senkung der Stückkosten gesucht. Auf Verarbeiterseite wird hier sehr viel an der Geometrie des Formteiles gearbeitet, um kürzere Zykluszeiten zu erzielen. Die Mehrkomponenten-Technik hält verstärkt Einzug in die Medizintechnik. Kavitätenzahlen steigen. Bei uns kommen beispielsweise unsere hybriden, energiesparenden und sauberen Schnellläufer zum Einsatz, welche kurze Zykluszeiten bei hoher Präzision realisieren können. Bei kleineren Schließkräften sind es verstärkt unsere vollelektrischen Maschinen. Diese bieten im Standard die Möglichkeit, Parallelbewegungen zu fahren und damit die Zykluszeit zu senken. Die Entwicklung von neuen Präzisionstools ist ein weiterer Punkt, um die Produktionseffizienz zu steigern und damit die Stückkosten zu senken.

Plastverarbeiter: Ist die Entwicklung und Herstellung von Maschinen für die Medizintechnik Hightech-Unternehmen vorbehalten, oder gibt es auch hier ernstzunehmende Konkurrenz aus Billiglohn-Ländern, falls ja: Was setzen Sie diesen entgegen ?
Löwe:
Es kommt natürlich immer auf die Anforderungen des End-Abnehmers an. Allerdings sind bekanntermaßen die Anforderungen in der Medizintechnik sehr hoch. Da sind zum einen die Forderung nach Qualitätsmanagementsystemen auch bei den Lieferanten, welche nachweislich gelebt werden müssen. Ein wichtiges Kriterium ist die Rückführbarkeit des Materialflusses bis hin zum Ursprung inklusive Zertifikate. Die Reproduzierbarkeit des Spritzgießprozesses innerhalb enger Toleranzen ist ein weiteres Kriterium, welches eingehalten werden muss und am Besten nach industriellen Standards nachgewiesen wird. Hier sind schon einige Hürden zu nehmen, über die nicht jeder springen kann. Unter anderem arbeiten wir gezielt an der Optimierung des Spritzgießprozesses bezogen auf größere Präzision und haben hier in den Vergangenheit auch einige sehr gute Optionen patentieren können. Für den Verarbeiter bedeutet dies enge Prozess- und damit Produkttoleranzen, sicherere Produktion und Verringerung von Ausschuss, was sich letztlich positiv auf die Margen auswirkt.

Plastverarbeiter: Herr Dr. Pfannschmidt, Rohstoffhersteller entwickeln antiseptische Kunststoffe, Ausrüster konstruieren Maschinen, die ölfrei arbeiten. Was kann der Verarbeiter zusätzlich leisten, um kontaminationsarme Medizinprodukte herzustellen ?
Dr. Pfannschmidt:
Das Portfolio an Maßnahmen, um kontaminationsarme Medizinprodukte herzustellen, ist umfangreich. Doch vor Festlegung von Maßnahmen steht die Analyse: Was ist das konkrete Ziel und wie kann man es auf effizientem Weg erreichen. Sind es Partikel und/oder Keime, die es zu vermeiden gilt? Ist die nachträgliche Sterilisation zur Keimreduktion der effizienteste Weg oder ist es die keimarme Produktion? Es geht also nicht um die Umsetzung aller möglichen Maßnahmen, sondern um die intelligente Auswahl der notwendigen Maßnahmen. Die Produktion im Reinraum ist die naheliegende vermeintliche Lösung. Die Prozesse rund um den Materialfluss und noch mehr um den Personalfluss sind oftmals aber die entscheidenden Beitragsleister.

Plastverarbeiter: Gerade bei Einwegartikeln stellt Produktpiraterie ein zunehmendes Problem dar. Welche Maßnahmen ergreifen Sie, um fälschungssichere Produkte herzustellen ?
Dr. Pfannschmidt:
Als Lieferant von Kunststoffkomponenten und -systemen für die Healthcare-Industrie, der zwar keinen direkten Zugang zum Markt sucht, aber dennoch verstärkt in den Produktentwicklungs-Prozess involviert wird, haben wir die Aufgabe, die angebotenen Lösungen zum Thema Produktpiraterie fortlaufend zu evaluieren. Der Nachahmung kann aber nicht nur durch die offenkundige oder verdeckte Kennzeichnung des Originals begegnet werden, sondern gegebenenfalls auch durch die Entwicklung geeigneter Produktdesigns oder Produktstrategien. Bei der Kennzeichnung sind die codierten Marker, die dem Polymer in ppm-Konzentrationen beigemischt werden, ein aus unserer Sicht interessanter Ansatz.

Plastverarbeiter: Bei Medizinprodukten spielt, neben der Qualität und Sterilität, auch das Design eine Rolle, um Patienten eine möglichst stressfreie Behandlung zu bieten. Wie gehen Sie diesen Aspekt an ?
Dr. Pfannschmidt:
Es geht nicht nur um eine „stressfreie" Nutzung des Medizinproduktes. Das optische und funktionelle Design wird immer mehr zum Kaufargument. Das Produkt muss schlichtweg attraktiv sein, insbesondere wenn der Patient selbst die Kaufentscheidung trifft. Aber wodurch wird das Produkt attraktiv? Um diese Frage beantworten zu können, müssen wir uns zum Start der Produkt-
entwicklung von der eigentlichen Technik lösen und uns in die
Rolle des Patienten oder Anwenders begeben. Wodurch wird beispielsweise das Produkt intuitiv, einfach oder sicher bedienbar? Oder: Wie kann sichergestellt werden, dass das Produkt immer seinen eigentlichen - beispielsweise therapeutischen - Zweck erfüllt? Diese Frage stellt sich insbesondere im Falle von Drug Delivery Systemen, bei denen die zeitlich und mengenmäßig korrekte Verabreichung eines Medikamentes wesentlich durch das Handheld-Gerät selbst ermöglicht beziehungsweise befördert werden kann.

Unser Produktentwicklungs-Team kann in alle Phasen des Produktentwicklungs-Prozesses einsteigen, nicht nur mit einer Spezifikation der User Requirements, sondern auch mit der Entwicklung von Designkonzepten, der Erstellung von Prototypen oder dem Design for Manufacturing; dies immer unter Berücksichtigung der regulatorischen Maßgaben zum Design Control. Und als Produktentwickler mit der Kompetenz zur Produktion bleiben in unserem Fall auch die Herstellkosten im Blick.

 

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