Schläuche, Präzisionsformteile und Katheter aus Kunststoffen sind die Endprodukte eines aufwendigen Aufbereitungsprozesses, in dem zunächst hochwertige Compounds hergestellt werden müssen. Diese medizintechnisch eingesetzten Compounds stellen besondere Anforderungen an die Qualität der Produkte, die Dokumentation und Validierungsfähigkeit des Prozesses und somit auch an die Anlagen zur Aufbereitung entsprechender Kunststoff-Compounds. Die Compoundierung ist aber nicht nur ein technisch komplexer Prozess, sondern auch unternehmerisch gesehen von entscheidender Bedeutung: „Die eigene Materialaufbereitung und der maßgeschneiderte Materialeinsatz in Kombination zu den Kundenwünschen stellt einen enormen Wettbewerbsvorteil dar“, erklärt Martin Silbermann, Projektleiter bei Raumedic. „Dies verlangt der Produktion jedoch eine erhebliche Flexibilität ab. Letztendlich konnte das bei gleichzeitig steigender Produktionskapazität nur noch mit einer neuen, vollautomatischen Aufbereitungsanlage sichergestellt werden.“
Grundlegende Projektanforderungen erforderten besondere Kompetenzen
Die bisherige Anlage zur Produktion von Weich-PVC-Compounds bei Raumedic bestand aus zwei getrennten Linien mit jeweils einer teilautomatisierten Materialaufbereitung, einer klassischen Heiz-Kühlmischer-Kombination und einem Zweischneckenextruder zur Granulierung des Compounds. Die beiden Linien der Anlage hatten eine Leistung von jeweils zirka 500kg/h. Das Additivmix wurde noch händisch zugegeben. Aufgrund der begrenzten Bauhöhe wurde nach dem Kühlmischer ein Schneckenförderer mit Pufferbehälter zur Überhebung auf den Stopftrichter oberhalb des Extruders (Höhendifferenz etwa 2,8m) eingesetzt. Diese Förderausrüstung zum Extruder war problematisch hinsichtlich der Produktqualität; zudem erforderte die Reinigung bei Rezepturwechseln viel Zeit.
Hohe Priorität bei der Anlagenmodernisierung beziehungsweise beim Umbau hatte die Aufrechterhaltung des laufenden Betriebs, weil die Produktion auf die Compounds aus der eigenen Aufbereitungsanlage angewiesen war. Eine weitere Herausforderung war das Gebäude. Bei der Aufstellungsplanung für die neue Materialaufbereitung musste die geringe Geschosshöhe sowie die geringe Tragkraft des Gebäudebodens, insbesondere im Hinblick auf die weitestgehende Vermeidung von Vibrationen, berücksichtigt werden. Um auch diese Aufgabenstellungen bei der Anlagenmodernisierung zu bewältigen, bezog Raumedic frühzeitig einen Ingenieurdienstleister mit Erfahrung auf diesen Gebieten, Zeppelin Systems, als beratendes Anlagenbau-Unternehmen in die Projektierung ein.
Technische und zeitliche Eckdatendes Modernisierungsproktes
Für Rückbau, Montage, Inbetriebnahme und komplette Validierung der Anlage war ein Zeitfenster von höchstens drei Wochen vorgesehen. Die gesamte Auftragslaufzeit betrug sieben Monate. Für Raumedic war entscheidend, dabei die geforderte Qualität sicher zu erhalten. Das komplexe Umfeld erforderte das intensive Eingehen auf die speziellen Erfordernisse der Produktion in Bezug auf Mischerauslegung, Steuerung, Leistungserfüllung und Qualifizierung. Dies konnte nur durch ein straff geführtes Projektmanagement und das Hand-in-Hand-Arbeiten zwischen Raumedic und dem Anlagenbauer realisiert werden. Weitere Anforderungen waren:
- Die Kapazität der Linie 1 sollte nahhezu verdoppelt werden.
- Das Projekt musste in Baustufen unterteilt werden: In Ausbaustufe 1 sollte die komplette Steuerung, die Kleinkomponentenaufbereitung sowie die Materialaufbereitung der Linie 1 einschließlich Heiz-Kühlmischer Kombination ausgetauscht werden.
- Die Linie 2 sollte teilweise in die Materialversorgung mit eingebunden werden und sollte bis auf wenige Tage Produktionsstillstand während der ganzen Umbauzeit weiter betrieben werden. Vorplanungen für die Umbauphase 2 waren zu treffen.
- Die gesamte Anlage war einem Validierungsprozess gemäß DIN ISO 13485, sowie GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP 5 (Good Automated Manufactoring Practice) zu unterziehen.
- Das Steuerungskonzept (PrismaWEB und WinCC) sieht eine Einbindung in SAP als übergeordnetes, produktionsführendes System und die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Rohstoffe vor.
Neuer Heiz-Kühlmischer verbessert die Produktivität wesentlich
Hauptziel der Investition war die Steigerung der Produktivität. Um den zunehmenden Bedarf für granulierte Compounds bewältigen zu können, sollte die Kapazität von Linie 1 verdoppelt werden. Dabei durfte jedoch die Chargengröße und die Rezeptur nicht verändert werden, um die Qualifizierungsprozesse nicht grundlegend zu verändern. Die Mischerei muss auch weiterhin flexibel eine Vielzahl verschiedener Rezepturen fahren, um den Anforderungen der Kunden gerecht zu werden. Dies bedeutet häufige Wechsel der Rezepturen – einschließlich Farbwechsel. Um den Ausstoß der Anlage bei gleichem Mischervolumen zu verdoppeln, mussten die Rüst- und Reinigungszeiten optimiert sowie die Mischzeiten im Heiz-Kühlmischsystem halbiert werden.
Zum Einsatz kam eine Heiz-Kühlmischer Kombination des Typs FM400 / HM1600 von Zeppelin Reimelt, ehemals Henschel. Die beiden Maschinen sind in Reinraum-Ausführung komplett aus Edelstahl gefertigt und für Weich-PVC-Mischungen bis maximal 170°C Prozesstemperatur geeignet. Kabel und Schläuche sind innenliegend gekapselt verlegt. Zur besonders einfachen Reinigung wurden totraumfreie Wellenabdichtungen und plangedrehte Werkzeugaufnahmen neu konzipiert. Gute Zugänglichkeit, spiegelpolierte Oberflächen (1200er Korn) und versiegelte Fugen der Werkzeugaufhängung helfen Querkontaminationen zu vermeiden und eine schnelle, gründliche Reinigung zu ermöglichen. Viel Know how floss in die Konzeption einer geeigneten Geometrie und den Aufbau der Mischwerkzeuge. Die Mischersteuerung ist auf den Prozess für medizinisches PVC genau angepasst, arbeitet vollautomatisch und ist mit redundanter Fehlermeldung ausgestattet. Heute erreicht die neue Anlage einen Ausstoß von etwa 1.100 kg/h bei fünf bis sechs Zyklen je Stunde.
Optimiertes Anlagenkonzept bringt weitere Produktivitätsgewinne
Um die Rüstzeiten bei den zahlreichen Rezepturwechseln minimal zu halten, ist eine gute Reinigbarkeit und Zugänglichkeit der Anlage unabdingbar. Die automatische Beschickung minimiert die Standzeiten zwischen den Batches. Die Weichmacher werden teilweise vorgewärmt, hochpräzise und zum richtigen Zeitpunkt in die Mischung eindosiert. Zur Herstellung der geforderten Qualität muss eine sehr hohe Dosier- und Wiegegenauigkeit im Promillebereich für die unterschiedlichen PVC-Typen, Zuschlag-stoffe sowie die flüssigen Komponenten erzielt werden.
Durch ein modifiziertes Kühlmischerkonzept konnte eine wesentlich erhöhte Kühlleistung erreicht werden. Dazu wird kontinuierlich gekühlt und die Mischung wird aus dem Kühlmischer direkt in den Stopftrichter des Compounders übergeben – ohne Umweg über die bisher notwendige Schnecke. Die Funktion des Zwischenpuffers wird vom Kühlmischer übernommen. Dadurch wird eine gleichmäßigere Temperatur- und Prozessführung möglich. Insbesondere kommt es in der Förderschnecke nicht mehr zu einer unkontrollierten und ungleichmäßigen Abkühlung des Produktes, so dass der Extrusionsprozess stabiler läuft.
„Den Unterschied gerade in der Herstellung von Compounds für medizinische Anwendungen macht das Gesamtkonzept aus“, sagt Martin Schenkel, Direktor Operations Raumedic. „Beginnend bei der Auswahl qualitativ hochwertiger Rohstoffe, der anwendungsbezogenen Formulierung und einer präzisen Dosierung derselben bis zur Ausschöpfung der verfahrenstechnischen Möglichkeiten und des Werkzeuges. Die neue Anlage bietet die Basis gerade unsere verfahrenstechnischen Erfahrungen und Vorstellungen optimal umzusetzen und auszubauen.“ „Für uns war es sehr wichtig Schnittstellen im Projekt zu reduzieren bei gleichzeitiger Steigerung der Effektivität“, ergänzt Martin Silbermann. „Dies ist nur möglich bei einem Systemlieferanten der für das Gesamtprojekt die Verantwortung trägt.“
Anlagenkonstruktion in 3D verbessert die Entscheidungsprozesse
Für die Anlagenplanung setzte der Anlagenbauer die 3D-CAD-Planungsoftware PDMS ein. Dadurch war eine sehr exakte Aufstellungsplanung unter den gegebenen Raumverhältnissen möglich. Die Verschmelzung von Bauteilkonstruktion und Aufstellungsplanung in dieser CAD-Software ermöglichte nicht nur eine extrem kompakte und optimierte Bauweise, sondern erlaubte auch eine gute Abstimmung mit den Bedürfnissen von Raumedic, etwa der Zugänglichkeit während der Montage und zur Reinigung, der Bedienbarkeit sowie der Möglichkeit für Service und Austausch von Komponenten. Mittels des 3D-Modells wurde auch die Bühnenkonstruktion unter Berücksichtigung von Vibrationen aus dem Mischprozess und Krafteinleitung in die Gebäudestatik optimiert. Und auch für Fortschrittsberichte an das Management bewährte sich das 3D-Planungsmodell.
Chargenrückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung bis zum ERP-System
Neben der präzisen, rezepturgesteuerten und durchgängig programmgeführten Einwiegung der einzelnen Komponenten ist die Chargenrückverfolgbarkeit (Traceability) im Rahmen der Qualitätssicherung sehr wichtig. Um diesen Aufwand beherrschbar zu halten und wirtschaftlich umsetzen zu können, musste die Mischerei auch steuerungstechnisch ein integrierter Bestandteil des gesamten Produktionsprozesses sein. Aus dem übergeordneten ERP-System (in diesem Fall SAP) wird der Produktionsauftrag mit der dazugehörigen Identifikation der Rohstoffe und der Rezeptur übernommen. Die zur Anmischung der Rezeptur erforderlichen Komponenten werden dann gemäß der Rezepturvorgabe, der Chargengröße und der Produktionsplanung entweder automatisch oder manuell dem Mischprozess zugeführt.
Die Kleinstkomponenten werden über ein Takt-Förderband rezepturgesteuert in den Heizmischer gegeben. Dazu wird in einem separaten Raum an einem Verwiegeplatz die Teilrezeptur der Kleinstkomponenten vorbereitet. Die Herkunft beziehungsweise Chargennummer der Additive wird mit einem Handscanner vor der manuellen, aber von der Steuerung geführten und dokumentierten Dosierung in den Behälter erfasst. Diese Information wird an dasübergeordnete ERP kommuniziert. Dort werden die durch den aktuellen Produktionsauftrag ausgelösten Materialentnahmen von den dort geführten Rohstoffbeständen abgebucht. Aufdiesem Weg kann für jede Produktionscharge nicht nur jeder Rezepturbestandteil bis auf die einzelne Lieferantencharge zurückverfolgt werden, sondern es entsteht in Echtzeit eine Bestandsführung sämtlicher Rohstoffe, die sich nur durch die vernachlässigbaren Schleppverluste von den tatsächlichen Beständen unterscheiden. Diese Daten werden zur Bestands- und Bestellverwaltung verwendet.
Qualitätsmanagement und Validierung des Prozesses
Die Planung, Fertigung, Montage, Inbetriebnahme und Qualifizierung des Bauvorhabens unterlag der Qualifizierung nach dem Life Cycle Model. In enger Zusammenarbeit mit dem Raumedic-Qualitätsmanagement wurden die notwendigen Dokumente erstellt und die Genehmigungsverfahren und Qualifizierungen durchgeführt. Durchgängig, von Lastenheft über Prozessbeschreibung, Funktions-, Hardware- und Softwaredesignspezifikation (PDS, FDS, HDS und SDS), Geräte-, Ausrüstungs- und Energiespezifikation wurde die Designqualifizierung in allen Phasen durchgeführt und dokumentiert. Während und nach der Fertigung, Montage und technischen Inbetriebnahme folgte dann die dokumentierte Installationsqualifizierung (IQ) mit den Factory-Acceptance-Tests (FAT) für die wesentlichen Anlagenteile und die Ausführungstests für die Aufstellung, Maschinen- und Elektromontage, Automatisierungshardware sowie die Softwarefunktionen. Auf Grund des sehrngen Terminplans folgte übergangslos auf die Installationsqualifizierung (IQ) die Operationsqualifizierung (OQ) mit anschließenderValidierungdurchdie Raumedic-Fachleute. dw
Kosteneffizienz
Modernisierung mit Mehrwert
Wenn die eigeenen Anlagenkapazitäten zu knapp werden, muss nicht unbedingt die ganze Anlage erneuert werden – auch eine Teilmodernisierung bestimmter Anlagenteile kann zusammen mit einem optimierten Gesamtkonzept die Kapazität und Produktivität der Anlage entscheidend erhöhen. So geschehen bei Raumedic mit einer Compoundieranlage: Nur die Materialaufbereitung wurde komplett erneuert und hoch automatisiert. Dadurch und ein verbessertes Gesamtkonzept wurden die Rüst- und Reinigungszeiten sowie die Mischzeiten verkürzt. Planung, Rückbau, Montage, Inbetriebnahme und komplette Validierung der neuen Anlagenteile wurden mit einem Anlagenplaner umgesetzt, der diese Aufgaben unter erschwerten Randbedingungen umsetzte: Umbau bei laufendem Betrieb der Anlage, beengte Platzverhältnisse und eine ungünstige Gebäudestatik. Die neue Anlage erfüllt jetzt (bei gleichem Mischervolumen!) aber nicht nur den Wunsch nach höherer Produktivität, Qualität und Produktionssicherheit. Über das ERP-System entstand eine Bestandsführung sämtlicher Rohstoffe (in Echtzeit), die eine Beschaffung der Rohstoffe auf der Basis aktueller und geplanter Produktionsaufträge bis hin zu einer Just-in-Time-Anlieferung ermöglicht.
